Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center sonderende undersøgelse for at vurdere aktiviteten af ​​CRx-197-002 i plaque psoriasis (197-002)

14. januar 2009 opdateret af: Zalicus

En enkeltcenter, randomiseret, blindet, køretøjsstyret eksplorativ undersøgelse for at vurdere aktiviteten af ​​CRx-197 hos personer med plakpsoriasis

Dette vil være et fase 2a enkeltcenter, randomiseret, blindet, vehikelkontrolleret eksplorativ undersøgelse for at vurdere aktiviteten og sikkerheden af ​​CRx-197 hos personer med plaque psoriasis. Ca. 20 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med kronisk plaque-type psoriasis, 18 til 70 år, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle forsøgspersoner med stabile psoriatiske plaques vil modtage alle de følgende behandlinger hver i et separat testfelt en gang hver dag i fire uger under okklusion:

  • CRx-197 højdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
  • CRx-197 lavdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
  • 0,1 % nortriptylin HCl topisk creme
  • 0,005% calcipotriol topisk creme
  • Køretøj til CRx-197 topisk creme (placebo)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland
        • ProInnovera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I01 Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • I02 Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 70 år
  • I03 Forsøgspersonen skal have kronisk plakpsoriasis og plakinfiltrater af en tykkelse på minimum 150 µm og stabile plaques i et område, der er tilstrækkeligt til op til fem testfelter og et ubehandlet kontrolfelt pr.
  • I04 Forsøgspersonen skal være fri for en tilstand/sygdom, som investigator føler forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • I05 Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • E01 Erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis
  • E02 Hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, enhver grad af hjerteblokade eller andre hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme
  • E03 Mani eller akut delirium eller epilepsi
  • E04 Smalvinklet glaukom
  • E05 Hyperthyroidisme efter sygehistorie, TSH mindre end LLN eller et forsøgsperson, der får thyreoideamedicin
  • E06 Diabetes
  • E07 Intolerance over for lidokain
  • E08 Alvorlig leversygdom [ALT laboratorieværdi, der overstiger 2,5x ULN]
  • E09 Kendt alvorlig nyresygdom, akut urinretention, prostatahypertrofi med post void resterende urin eller laboratorieværdi af kreatinin, der overstiger 1,5x ULN
  • E10 Betydelig gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til pylorusstenose eller paralytisk ileus
  • E11 Inflammatoriske dermatoser undtagen psoriasis; bakterielle, virale eller svampehudinfektioner (ved testpladerne); rosacea i ansigtet
  • E12 Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller post-vaccinereaktioner
  • E13 anden autoimmun sygdom end plaque psoriasis (f.eks. lupus erythematosis)
  • E14 Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne
  • E15 Allergi over for klæbemidler på skabelonerne brugt i denne undersøgelse
  • E16 UV-behandling eller betydelig UV-eksponering i de fire uger før behandlingspåføring
  • E17 Anamnese med malignitet (undtagen for behandlet eller udskåret basalcellekarcinom)
  • E18 Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • E19 Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før behandlingsansøgning, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • E20 Person med påvist hypercalcæmi (calcium større end ULN) eller tegn på vitamin D-toksicitet
  • E21 Person med påvist hypokaliæmi (mindre end LLN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CRx-197 højdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Medicin: CRx-197
CRx-197 højdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Medicin: CRx-197
CRx-197 lavdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Eksperimentel: 2
CRx-197 lavdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Medicin: CRx-197
CRx-197 højdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,3 % loratadin)
Medicin: CRx-197
CRx-197 lavdosis topisk creme (0,1 % nortriptylin HCl + 0,1 % loratadin)
Aktiv komparator: 3
0,1 % nortriptylin HCl topisk creme
Medicin: Nortriptylin
0,1 % nortriptylin HCl topisk creme
Aktiv komparator: 4
0,005% calcipotriol topisk creme
Medicin: Calcipotriol
0,005% calcipotriol topisk creme
Placebo komparator: 5
Køretøj til CRx-197 topisk creme (placebo)
Andet: Placebo
Køretøj til CRx-197 topisk creme (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved behandlingsfremkomne uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, samtidig medicin/procedurer og emnevurdering af pruritus
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline i psoriatisk infiltrat målt ved ultralyd på dag 8, 15, 22, 29 og 43 mellem CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator samt vehikel af CRx-197 og ubehandlede testfelt(er)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forskelle i ændring fra baseline i erytem målt ved kromametri på dag 8, 15, 22, 29 og 43 mellem CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator, vehikel af CRx-197, ubehandlede testfelt(er) og normal hud
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Modificeret PASI ved baseline og dag 8, 15, 22, 29 og 43 mellem CRx-197, nortriptylin, aktiv komparator, vehikel af CRx-197, ubehandlede testfelt(er)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRx-197-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med CRx-197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner