Explorative Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD5985
8. Juni 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine explorative, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von AZD5985 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik steigender oraler Dosen von AZD5985 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg.
- Seien Sie Nichtraucher oder Ex-Raucher und haben Sie vor Studienbeginn mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen (oder dem Konsum anderer Nikotinprodukte) aufgehört.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung nach Ansicht des Prüfarztes.
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder Teilnahme an einer Methodenentwicklungsstudie (kein Medikament) 1 Monat vor Besuch 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
AZD5985
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Orale Suspendierung.
Es werden orale Einzeldosen von AZD5985 verabreicht, beginnend mit 4 mg und anschließend mit bis zu 3 Dosissteigerungen, die die von AstraZeneca vorab festgelegten oberen Expositionsgrenzwerte nicht überschreiten.
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Experimental: B
Placebo
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Orale Suspendierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik von AZD5985 nach Verabreichung einzelner steigender Dosen. Die primäre Variable ist die Plasmakonzentration von AZD5985.
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hauptermittler: Maura Fallon, Parexel, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2300C00001
- EudraCt No. 2008-005121-11
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