Verkennende studie om de farmacokinetiek van AZD5985 te beoordelen
8 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een verkennend fase I, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in één centrum om de farmacokinetiek te beoordelen van toenemende orale doses AZD5985 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze verkennende studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van toenemende orale doses AZD5985 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
- Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
- Niet-roker of ex-roker zijn die >6 maanden voor aanvang van de studie gestopt is met roken (of het gebruik van andere nicotineproducten).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker.
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker.
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden vóór bezoek 2 of deelname aan een methodeontwikkelingsonderzoek (geen geneesmiddel) 1 maand voorafgaand aan bezoek 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
AZD5985
|
Orale suspensie.
Enkelvoudige orale doses van AZD5985 beginnend met 4 mg en vervolgens met maximaal 3 dosisescalaties zullen worden toegediend waarbij de vooraf door AstraZeneca vastgestelde bovengrenzen voor blootstelling niet worden overschreden.
|
|
Experimenteel: B
placebo
|
Orale suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze verkennende studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van AZD5985 na toediening van enkelvoudige toenemende doses. De primaire variabele is de plasmaconcentratie van AZD5985.
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studiedagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Maura Fallon, Parexel, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D2300C00001
- EudraCt No. 2008-005121-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk