Estudo exploratório para avaliar a farmacocinética de AZD5985
8 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética de doses orais crescentes de AZD5985 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a farmacocinética de doses orais crescentes de AZD5985 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg.
- Ser não fumante ou ex-fumante que parou de fumar (ou usar outros produtos de nicotina) por > 6 meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses antes da Visita 2 ou participação em um estudo de desenvolvimento de método (sem medicamento) 1 mês antes da Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
AZD5985
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Suspensão oral.
Doses orais únicas de AZD5985 começando com 4 mg e subsequentemente com até 3 escalonamentos de dose serão administradas sem exceder os limites superiores de exposição pré-definidos pela AstraZeneca.
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Experimental: B
placebo
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Suspensão oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a farmacocinética do AZD5985 após a administração de doses únicas crescentes. A variável primária é a concentração plasmática de AZD5985.
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Maura Fallon, Parexel, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2300C00001
- EudraCt No. 2008-005121-11
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