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Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Dersalazin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

16. November 2010 aktualisiert von: Palau Pharma S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und Mesalazin-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Dersalazin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Kolitis

Ziel der Studie ist es, eine erste klinische Bewertung der Sicherheit von Dersalazin-Natrium bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigational site 11
      • Leuven, Belgien
        • Investigational site 1
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Investigational site 18
      • Košice, Slowakei
        • Investigational site 20
      • Malacky, Slowakei
        • Investigational site 16
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Slowakei
        • Investigational site 19
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Investigational Site 2
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 5
      • Cádiz, Spanien
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Spanien
        • Investigational Site 6
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Spanien
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Spanien
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Spanien
        • Investigational Site 4
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational site 12
      • Eger, Ungarn
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Ungarn
        • Investigational Site 9
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Investigational Site 8
      • Vác, Ungarn
        • Investigational Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Männlich, nicht gebärfähige Frau oder fruchtbare Frau mit geeigneter Empfängnisverhütung.
  • Leichte bis mittelschwere bestätigte aktive Colitis ulcerosa
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kolitis anderer Ursache
  • Schwangerschaft, unzureichende Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen
  • Leber- oder Nierenerkrankung, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Gerinnungsstörung.
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an den Kriterien des Prüfarztes ausschließt
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Salicylate
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung von Colitis ulcerosa, die die Sicherheits- oder Aktivitätsbewertung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu aktiven und experimentellen Behandlungen
Experimental: Dersalazin
Arzneimittel: Dersalazin-Natrium
Dersalazin-Natrium 2400 mg täglich
Aktiver Komparator: Mesalazin
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin 2400 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen schwerer Intensität oder Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28, 56 Tage
7, 14, 21, 28, 56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mayo-Index
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Registrierungskennung: Eudra CT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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