Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus dersalatsiinin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 16. marraskuuta 2010 päivittänyt: Palau Pharma S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja mesalatsiinikontrolloitu faasi II -tutkimus dersalatsiinin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on saada ensimmäinen kliininen arvio dersalatsiininatriumin turvallisuudesta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Investigational site 11
      • Leuven, Belgia
        • Investigational site 1
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Espanja
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Espanja
        • Investigational site 6
      • Madrid, Espanja
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Espanja
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Espanja
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Espanja
        • Investigational site 4
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia
        • Investigational site 18
      • Košice, Slovakia
        • Investigational site 20
      • Malacky, Slovakia
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Slovakia
        • Investigational site 19
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Investigational site 12
      • Eger, Unkari
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Unkari
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Investigational site 8
      • Vác, Unkari
        • Investigational site 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
  • Mies, ei-hedelmällinen nainen tai hedelmällinen nainen, jolla on asianmukainen ehkäisy.
  • Lievä tai kohtalainen vahvistettu aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta syystä johtuva paksusuolentulehdus
  • Raskaus, riittämätön ehkäisy hedelmällisille naispotilaille
  • Maksa- tai munuaissairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, hyytymishäiriö.
  • Muu merkittävä sairaus, joka estää osallistumisen tutkijan kriteereihin
  • Allergia tai yliherkkyys salisylaateille
  • Aiempi tai samanaikainen haavaisen paksusuolitulehduksen hoito, joka häiritsee turvallisuuden tai aktiivisuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Aktiiviset ja kokeelliset hoidot sopivat lumelääkkeeseen
Kokeellinen: Dersalatsiini
Lääke: Dersalatsiini natrium
Dersalatsiininatrium 2400 mg päivässä
Active Comparator: Mesalatsiini
Lääke: Mesalatsiini
Mesalatsiini 2400 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia tai hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28, 56 päivää
7, 14, 21, 28, 56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mayo-indeksi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palau Pharma S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Rekisterin tunniste: Eudra CT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Dersalatsiini natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa