軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるデルサラジンの安全性と活性を調査する第II相研究
2010年11月16日 更新者：Palau Pharma S.A.
軽度から中等度の活動性大腸炎患者におけるデルサラジンの安全性と活性を調査する二重盲検無作為化プラセボおよびメサラジン対照第II相試験
この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるデルサラジンナトリウムの安全性についての最初の臨床評価を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Investigational site 2
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Barcelona、スペイン
- Investigational site 15
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Barcelona、スペイン
- Investigational site 3
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Barcelona、スペイン
- Investigational site 5
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Cádiz、スペイン
- Investigational site 21
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Córdoba、スペイン
- Investigational site 6
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Madrid、スペイン
- Investigational site 22
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Sabadell、スペイン
- Investigational site 14
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Terrassa、スペイン
- Investigational site 13
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Terrassa、スペイン
- Investigational site 4
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Košice、スロバキア
- Investigational site 18
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Košice、スロバキア
- Investigational site 20
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Malacky、スロバキア
- Investigational Site 16
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Nové Zámky、スロバキア
- Investigational site 17
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Rožňava、スロバキア
- Investigational site 19
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Budapest、ハンガリー
- Investigational site 12
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Eger、ハンガリー
- Investigational site 10
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Miskolc、ハンガリー
- Investigational site 9
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Investigational site 8
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Vác、ハンガリー
- Investigational site 7
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Kortrijk、ベルギー
- Investigational site 11
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Leuven、ベルギー
- Investigational site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 適切な避妊を施した男性、出産のない女性、または妊娠可能な女性。
- 軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎が確認されている
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 他の原因による大腸炎
- 妊娠、妊娠可能な女性患者に対する不適切な避妊
- 肝臓または腎臓の病気、不安定な心血管疾患、凝固障害。
- 研究者の基準を満たすことができないその他の重大な病状
- サリチル酸塩に対するアレルギーまたは過敏症
- 安全性または活動性の評価を妨げる潰瘍性大腸炎の以前の治療または同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実薬および実験的治療に適合するプラセボ
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実験的：デルサラジン
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デルサラジンナトリウム 1日あたり2400mg
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アクティブコンパレータ：メサラジン
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メサラジン 2400 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度のAEまたは治療中止につながるAEを患った患者の割合
時間枠：7、14、21、28、56日
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7、14、21、28、56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メイヨーインデックス
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian Panés, MD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pontes C, Vives R, Torres F, Panes J. Safety and activity of dersalazine sodium in patients with mild-to-moderate active colitis: double-blind randomized proof of concept study. Inflamm Bowel Dis. 2014 Nov;20(11):2004-12. doi: 10.1097/MIB.0000000000000166.
- Roman J, Planell N, Lozano JJ, Aceituno M, Esteller M, Pontes C, Balsa D, Merlos M, Panes J, Salas A. Evaluation of responsive gene expression as a sensitive and specific biomarker in patients with ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2013 Feb;19(2):221-9. doi: 10.1002/ibd.23020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月16日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。