Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en activiteit van dersalazine te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa

16 november 2010 bijgewerkt door: Palau Pharma S.A.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en mesalazinegecontroleerd fase II-onderzoek om de veiligheid en activiteit van dersalazine te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige actieve colitis

Het doel van de studie is om een ​​eerste klinische beoordeling te verkrijgen van de veiligheid van dersalazine-natrium bij patiënten met colitis ulcerosa met milde tot matige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • Investigational site 11
      • Leuven, België
        • Investigational site 1
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigational site 12
      • Eger, Hongarije
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Hongarije
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Investigational site 8
      • Vác, Hongarije
        • Investigational site 7
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije
        • Investigational site 18
      • Košice, Slowakije
        • Investigational site 20
      • Malacky, Slowakije
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Slowakije
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Slowakije
        • Investigational site 19
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Spanje
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Spanje
        • Investigational site 6
      • Madrid, Spanje
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Spanje
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Spanje
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Spanje
        • Investigational site 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 t/m 65 jaar
  • Man, niet-vruchtbare vrouw of vruchtbare vrouw met geschikte anticonceptie.
  • Milde tot matige bevestigde actieve colitis ulcerosa
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Colitis van andere oorzaak
  • Zwangerschap, ontoereikende anticonceptie voor vruchtbare vrouwelijke patiënten
  • Lever- of nierziekte, onstabiele cardiovasculaire ziekte, stollingsstoornis.
  • Andere significante medische aandoening die deelname aan de criteria van de onderzoeker uitsluit
  • Allergie of overgevoeligheid voor salicylaten
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling van colitis ulcerosa die de veiligheids- of activiteitsbeoordelingen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching actieve en experimentele behandelingen
Experimenteel: Dersalazine
Geneesmiddel: Dersalazine-natrium
Dersalazine-natrium 2400 mg per dag
Actieve vergelijker: Mesalazine
Geneesmiddel: Mesalazine
Mesalazine 2400 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen van ernstige intensiteit of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28, 56 dagen
7, 14, 21, 28, 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mayo-index
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Register-ID: Eudra CT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Dersalazine-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren