Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för att undersöka säkerheten och aktiviteten hos Dersalazin hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

16 november 2010 uppdaterad av: Palau Pharma S.A.

En dubbelblind, randomiserad, placebo- och mesalazinkontrollerad fas II-studie för att undersöka säkerheten och aktiviteten hos Dersalazin hos patienter med mild till måttlig aktiv kolit

Syftet med studien är att få en första klinisk bedömning av säkerheten av dersalazinnatrium hos patienter med ulcerös kolit med mild till måttlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigational site 11
      • Leuven, Belgien
        • Investigational site 1
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien
        • Investigational site 18
      • Košice, Slovakien
        • Investigational site 20
      • Malacky, Slovakien
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Slovakien
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Slovakien
        • Investigational site 19
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Spanien
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Spanien
        • Investigational site 6
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Spanien
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Spanien
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Spanien
        • Investigational site 4
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Investigational site 12
      • Eger, Ungern
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Ungern
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Ungern
        • Investigational site 8
      • Vác, Ungern
        • Investigational site 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 inklusive
  • Man, icke-födande kvinna eller fertil kvinna med lämplig preventivmedel.
  • Mild till måttlig bekräftad aktiv ulcerös kolit
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kolit av annan orsak
  • Graviditet, otillräcklig preventivmedel för fertila kvinnliga patienter
  • Lever- eller njursjukdom, instabil hjärt-kärlsjukdom, koagulationsstörning.
  • Andra betydande medicinska tillstånd som utesluter deltagande vid utredares kriterier
  • Allergi eller överkänslighet mot salicylater
  • Tidigare eller samtidig behandling för ulcerös kolit som stör säkerhets- eller aktivitetsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande aktiva och experimentella behandlingar
Experimentell: Dersalazin
Läkemedel: Dersalazinnatrium
Dersalazinnatrium 2400 mg dagligen
Aktiv komparator: Mesalazin
Läkemedel: Mesalazin
Mesalazin 2400 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar av allvarlig intensitet eller biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: 7, 14, 21, 28, 56 dagar
7, 14, 21, 28, 56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mayo index
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2008

Första postat (Uppskatta)

16 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Registeridentifierare: Eudra CT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Dersalazinnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera