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경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 더살라진의 안전성 및 활성을 탐색하기 위한 제2상 연구

2010년 11월 16일 업데이트: Palau Pharma S.A.

경증에서 중등도의 활동성 대장염 환자에서 더살라진의 안전성과 활성을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 및 메살라진 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 질환을 가진 궤양성 대장염 환자에서 데살라진 나트륨의 안전성에 대한 최초의 임상 평가를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
        • Investigational site 11
      • Leuven, 벨기에
        • Investigational Site 1
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Investigational Site 2
      • Barcelona, 스페인
        • Investigational site 15
      • Barcelona, 스페인
        • Investigational Site 3
      • Barcelona, 스페인
        • Investigational site 5
      • Cádiz, 스페인
        • Investigational site 21
      • Córdoba, 스페인
        • Investigational Site 6
      • Madrid, 스페인
        • Investigational site 22
      • Sabadell, 스페인
        • Investigational site 14
      • Terrassa, 스페인
        • Investigational site 13
      • Terrassa, 스페인
        • Investigational Site 4
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아
        • Investigational site 18
      • Košice, 슬로바키아
        • Investigational site 20
      • Malacky, 슬로바키아
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, 슬로바키아
        • Investigational site 17
      • Rožňava, 슬로바키아
        • Investigational site 19
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Investigational site 12
      • Eger, 헝가리
        • Investigational site 10
      • Miskolc, 헝가리
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, 헝가리
        • Investigational site 8
      • Vác, 헝가리
        • Investigational site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~65세 포함
  • 남성, 임신하지 않은 여성 또는 적절한 피임법이 있는 가임 여성.
  • 경도에서 중등도로 확인된 활동성 궤양성 대장염
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 기타 원인의 대장염
  • 임신, 가임 여성 환자의 부적절한 피임법
  • 간 또는 신장 질환, 불안정한 심혈관 질환, 응고 장애.
  • 시험자 기준에 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 상태
  • 살리실산염에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 안전성 또는 활동성 평가를 방해하는 궤양성 대장염에 대한 이전 또는 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
플라시보 매칭 능동적 및 실험적 치료
실험적: 더살라진
의약품: 데살라진 나트륨
Dersalazine 나트륨 매일 2400 mg
활성 비교기: 메살라진
의약품: 메살라진
매일 메살라진 2400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 강도의 AE 또는 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 환자의 비율
기간: 7, 14, 21, 28, 56일
7, 14, 21, 28, 56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메이요 지수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palau Pharma S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (레지스트리 식별자: Eudra CT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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