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Uno studio di fase II per esplorare la sicurezza e l'attività della dersalazina nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

16 novembre 2010 aggiornato da: Palau Pharma S.A.

Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e mesalazina per esplorare la sicurezza e l'attività della dersalazina in pazienti con colite attiva da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una prima valutazione clinica della sicurezza della dersalazina sodica nei pazienti affetti da colite ulcerosa con malattia da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Investigational site 11
      • Leuven, Belgio
        • Investigational site 1
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
        • Investigational site 18
      • Košice, Slovacchia
        • Investigational site 20
      • Malacky, Slovacchia
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Slovacchia
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Slovacchia
        • Investigational site 19
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Spagna
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Spagna
        • Investigational site 6
      • Madrid, Spagna
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Spagna
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Spagna
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Spagna
        • Investigational site 4
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational site 12
      • Eger, Ungheria
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Ungheria
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Investigational site 8
      • Vác, Ungheria
        • Investigational site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni compresi
  • Maschio, femmina non fertile o femmina fertile con contraccezione appropriata.
  • Colite ulcerosa attiva confermata da lieve a moderata
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Colite di altra causa
  • Gravidanza, contraccezione inadeguata per le donne fertili
  • Malattie epatiche o renali, malattie cardiovascolari instabili, disturbi della coagulazione.
  • Altre condizioni mediche significative che precludono la partecipazione ai criteri dello sperimentatore
  • Allergia o ipersensibilità ai salicilati
  • Trattamento precedente o concomitante per la colite ulcerosa che interferisce con le valutazioni di sicurezza o attività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo che abbina trattamenti attivi e sperimentali
Sperimentale: Dersalazina
Droga: Dersalazina sodica
Dersalazina sodica 2400 mg al giorno
Comparatore attivo: Mesalazina
Droga: Mesalazina
Mesalazina 2400 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grave intensità o eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28, 56 giorni
7, 14, 21, 28, 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di maggio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palau Pharma S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Identificatore di registro: Eudra CT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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