Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a dersalazin biztonságosságának és aktivitásának feltárására enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2010. november 16. frissítette: Palau Pharma S.A.

Kettős-vak, randomizált, placebóval és mesalazinnal kontrollált II. fázisú vizsgálat a dersalazin biztonságosságának és aktivitásának feltárására enyhe vagy közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a derszalazin-nátrium biztonságosságának első klinikai értékelése enyhe vagy közepesen súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • Investigational site 11
      • Leuven, Belgium
        • Investigational site 1
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Investigational site 12
      • Eger, Magyarország
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Magyarország
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Investigational site 8
      • Vác, Magyarország
        • Investigational site 7
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Spanyolország
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Spanyolország
        • Investigational site 6
      • Madrid, Spanyolország
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Spanyolország
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Spanyolország
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Spanyolország
        • Investigational site 4
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia
        • Investigational site 18
      • Košice, Szlovákia
        • Investigational site 20
      • Malacky, Szlovákia
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Szlovákia
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Szlovákia
        • Investigational site 19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Férfi, nem fogamzóképes nő vagy termékeny nő, megfelelő fogamzásgátlással.
  • Enyhe-közepes fokú igazolt aktív colitis ulcerosa
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Más okból származó vastagbélgyulladás
  • Terhesség, nem megfelelő fogamzásgátlás termékeny nőbetegeknél
  • Máj- vagy vesebetegség, instabil szív- és érrendszeri betegség, véralvadási zavar.
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati kritériumokon való részvételt
  • Allergia vagy túlérzékenység a szalicilátokra
  • A fekélyes vastagbélgyulladás korábbi vagy egyidejű kezelése, amely befolyásolja a biztonságosság vagy az aktivitás értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az aktív és a kísérleti kezelésekhez illeszkedő placebo
Kísérleti: Derszalazin
Drog: Derszalazin-nátrium
Derszalazin-nátrium 2400 mg naponta
Aktív összehasonlító: Mesalazin
Drog: Mesalazin
Mesalazin 2400 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos intenzitású vagy a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 7, 14, 21, 28, 56 nap
7, 14, 21, 28, 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mayo index
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palau Pharma S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Registry Identifier: Eudra CT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel