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Um estudo de fase II para explorar a segurança e a atividade da dersalazina em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada

16 de novembro de 2010 atualizado por: Palau Pharma S.A.

Um estudo de fase II duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e mesalazina para explorar a segurança e a atividade da dersalazina em pacientes com colite ativa leve a moderada

O objetivo do estudo é obter uma primeira avaliação clínica da segurança da dersalazina sódica em pacientes com colite ulcerativa com doença leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Investigational site 11
      • Leuven, Bélgica
        • Investigational site 1
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia
        • Investigational site 18
      • Košice, Eslováquia
        • Investigational site 20
      • Malacky, Eslováquia
        • Investigational Site 16
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Investigational site 17
      • Rožňava, Eslováquia
        • Investigational site 19
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Investigational site 2
      • Barcelona, Espanha
        • Investigational site 15
      • Barcelona, Espanha
        • Investigational site 3
      • Barcelona, Espanha
        • Investigational site 5
      • Cádiz, Espanha
        • Investigational site 21
      • Córdoba, Espanha
        • Investigational site 6
      • Madrid, Espanha
        • Investigational site 22
      • Sabadell, Espanha
        • Investigational site 14
      • Terrassa, Espanha
        • Investigational site 13
      • Terrassa, Espanha
        • Investigational site 4
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Investigational site 12
      • Eger, Hungria
        • Investigational site 10
      • Miskolc, Hungria
        • Investigational site 9
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Investigational site 8
      • Vác, Hungria
        • Investigational site 7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 inclusive
  • Homem, mulher não fértil ou mulher fértil com contracepção adequada.
  • Colite ulcerativa ativa leve a moderada confirmada
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Colite de outra causa
  • Gravidez, contracepção inadequada para mulheres férteis
  • Doença hepática ou renal, doença cardiovascular instável, distúrbio de coagulação.
  • Outra condição médica significativa que impeça a participação de acordo com os critérios do investigador
  • Alergia ou hipersensibilidade aos salicilatos
  • Tratamento anterior ou concomitante para colite ulcerativa que interfere nas avaliações de segurança ou atividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo combinando tratamentos ativos e experimentais
Experimental: Dersalazina
Medicamento: Dersalazina sódica
Dersalazina sódica 2.400 mg ao dia
Comparador Ativo: Mesalazina
Medicamento: Mesalazina
Mesalazina 2.400 mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com EAs de intensidade grave ou EAs que levaram à suspensão do tratamento
Prazo: 7, 14, 21, 28, 56 dias
7, 14, 21, 28, 56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de maio
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palau Pharma S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-IBD-1-08
  • EudraCT 2008-004610-27 (Identificador de registro: Eudra CT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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