Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich und Modifikation des neointimalen Musters, bewertet durch optische Kohärenztomographie mit Statinbehandlung mit hoher vs. mäßiger Wirksamkeit nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents: COMPASS-Studie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der quantitativen und qualitativen Merkmale der Neointimabildung zwischen hoch- und niedrigwirksamer Statinbehandlung nach Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit homogenem oder heterogenem Neointimamuster, auf das durch optische Kohärenztomographie (OCT) zugegriffen werden kann ). Die Forscher postulieren, dass Statine mit hoher Wirksamkeit im Vergleich zu Statinen mit geringerer Wirksamkeit eine überlegene Wirkung auf die Modifikation des neointimalen Musters haben könnten. Unsere Haupthypothese ist, dass Atorvastatin 40 mg, ein hochwirksames Statin, im Vergleich zu Pravastatin 20 mg bei Patienten mit DES-Implantation eine überlegene Wirkung auf die Modifikation des neointimalen Musters haben könnte, das durch seriell gefolgte OCT bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt
  • Patienten, die OCT bezogen auf den klinischen Bedarf oder den Endpunkt einer anderen Studie erhielten
  • Patienten, die DES innerhalb von 1 Jahr vor der OCT-Bewertung erhalten haben
  • Patienten mit homogenem oder hetero-neointimalem Muster durch OCT
  • Nicht-Statin-Anwender und Statin-Anwender mit mäßiger oder geringer Wirksamkeit

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Statinen
  • Frauen mit aktueller oder potenzieller Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Anwender von hochwirksamen Statinen (Atorvastatin 80 mg oder Rosuvastatin 20 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Statingruppe mit hoher Wirksamkeit (homogen)
homogenes neointimales Muster bei Baseline-OCT und randomisiert der Atorvastatin-40-mg-Gruppe
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
homogenes neointimales Muster bei Baseline-OCT und randomisiert der Atorvastatin-40-mg-Gruppe
Andere Namen:
  • Atorvastatin 40 mg (homogen)
ACTIVE_COMPARATOR: Statingruppe mit geringer Wirksamkeit (homogen)
homogenes neointimales Muster bei Baseline-OCT und randomisiert der Pravastatin-20-mg-Gruppe
Arzneimittel: Pravastatin 20 mg
Interventionsbeschreibung: Homogenes neointimales Muster bei Baseline-OCT und randomisiert der Pravastatin-20-mg-Gruppe
Andere Namen:
  • Pravastatin 20 mg (homogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neointimalen Muster, beurteilt nach 1 Jahr gefolgt von OCT
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Qualitatives neointimales Muster, gemessen durch OCT, wie restenotische Gewebestruktur
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentabdeckung und neointimaale Dicke
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Änderung der Stentabdeckung und neointimalen Dicke, bewertet durch 1 Jahr gefolgtes OCT
bei 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bei 1 Jahr
MACE (Major Adverse Cardiac Events) einschließlich kardiovaskulärer/unerwarteter Mortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Atorvastatin 40 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren