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Statine: Eine neue therapeutische Option zur Behandlung von Patientinnen mit Endometriose

26. August 2020 aktualisiert von: Dr. Robert F. Casper
Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die zu schmerzhaften Regelblutungen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Unfruchtbarkeit führt. Die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten zur Linderung von Schmerzen umfassen hauptsächlich hormonelle Behandlungen und Operationen. Alle aktuellen Hormonbehandlungen sind wirksam, stören jedoch die normalen Schwankungen der Fortpflanzungshormone, die den Eisprung und damit eine Schwangerschaft verhindern. Statine, eine Gruppe cholesterinsenkender Medikamente, haben entzündungshemmende Eigenschaften, die auch bei Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose hilfreich sein können. Die Forscher planen, eine Pilotstudie mit 10 Patientinnen mit Endometriose durchzuführen, die Pravastatin-Natrium zusammen mit coQ10, das durch Statine gehemmt wird, über einen Zeitraum von 3 Monaten einnehmen werden. Wenn diese Pilotstudie zeigt, dass die Statinbehandlung die Schmerzsymptome bei Endometriose verringern kann, planen die Forscher, eine größere Studie durchzuführen, um diese Angelegenheit weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Anfängliche Einstufung des Schmerzes durch eine lineare Analogskala (LAS) von 1-10
  • Anfängliche Blutbiochemie einschließlich Leberfunktionstest, Lipidprofil, Kreatin/BUN, Kreatinkinase
  • 3 Monate Behandlung mit Statinen (Pravastatin) in einer Dosis von 40 mg täglich
  • Supplementierung mit CoQ10 (200 mg) täglich für 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (18-38 Jahre) mit einer klinischen oder chirurgischen Diagnose einer Endometriose mit Schmerzsymptomen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung der hormonellen Suppression zur Schmerzkontrolle (OCP, GnRHa) innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte der Operation für Endometriose innerhalb von 6 Monaten
  • aktuelle aktive Nieren- oder Lebererkrankung
  • aktuelle oder Vorgeschichte einer myopathischen Erkrankung
  • Medikamente, die mit Statinen interagieren können (Erythromycin, Gemfibrosil, Antimykotika, antiretrovirale Medikamente, andere cholesterinsenkende Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pravastatin
Pravastatin-Natrium 20 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Pravastatin
20 mg Pravastatin-Natrium täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Pravastatin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Schmerzeinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate
Lineare Analogskala für jede Schmerzkomponente (Dysmenorrhoe; Beckenschmerzen; Dyspareunie)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Robert F. Casper

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Casper, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4169720110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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