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Testen Sie semiquantitatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA)

19. November 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Validierung eines semiquantitativen Screening-Assays für PSA

Ziel der Studie ist es, die diagnostischen Leistungen eines einfachen und schnellen PSA-Tests für Vollblut mit dem Standard-Plasma-PSA-Test zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening und die Überwachung von Prostatakrebs erfordern in der Regel empfindliche Labortechniken zur Quantifizierung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Plasma. In dieser Studie bestimmen wir die Sensitivität und Spezifität eines einfachen PSA-Tests auf Teststreifenbasis mit nur wenigen Tropfen Vollblut im Vergleich zu einem Standard-Plasma-PSA-Test. Es werden Blutproben von hundert Patienten entnommen, die auf eine Prostataerkrankung untersucht werden, die eine PSA-Überwachung erfordert. Vor dem Abfüllen der Proben dienen einige Tropfen Blut für den Schnelltest auf Streifen. Die Plasma-PSA-Werte werden mit der TRACE-Technologie („Time Resolved Amplified Cryptate Emission“) in homogener flüssiger Phase bestimmt. Die Ergebnisse des Schnelltests können dann mit den mittels TRACE ermittelten Plasmaspiegeln verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Prostatakrebs oder einer symptomatischen gutartigen Prostataerkrankung beobachtet wurden und bei denen ein PSA-Test indiziert ist.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden wegen einer anderen Erkrankung als der Prostata nachbeobachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller PSA-Test im Vollblut
Sonstiges: PSA-Test
Schneller Test auf prostataspezifisches Antigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des PSA-Schnelltests durch Vergleich der Ergebnisse der Teststreifenablesung durch drei unabhängige verblindete Beobachter mit denen des Standard-Plasma-PSA-Tests.
Zeitfenster: Tag der Prüfung
Tag der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Schwellenwerts, der die Leistung des semiquantitativen Tests maximiert. Festlegung der Interobserver-Vereinbarung.
Zeitfenster: bei der letzten Aufnahme
bei der letzten Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique BELLET, Pr, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A01497-48
  • CRH 08/459/MN

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