Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test semikvantitativního prostatického specifického antigenu (PSA)

25. srpna 2017 aktualizováno: Institut Curie

Validace semikvantitativního screeningového testu na PSA

Cílem studie je porovnat diagnostické výkony jednoduchého a rychlého stanovení PSA v plné krvi se standardním stanovením PSA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening a sledování rakoviny prostaty typicky zahrnuje citlivé laboratorní techniky pro kvantifikaci plazmatického prostatického specifického antigenu (PSA). V této studii určujeme senzitivitu a specificitu jednoduchého testu PSA založeného na testovacích proužcích s použitím pouze několika kapek plné krve ve srovnání se standardním testem PSA v plazmě. Vzorky krve budou odebrány stovce pacientů, kteří jsou sledováni pro onemocnění prostaty vyžadující sledování PSA. Před dekantací vzorků poslouží několik kapek krve pro rychlý test na proužcích. Plazmové hladiny PSA budou stanoveny pomocí technologie TRACE ("Time Resolved Amplified Cryptate Emission") v homogenní kapalné fázi. Výsledky z rychlého testu lze poté porovnat s plazmatickými hladinami získanými pomocí TRACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti sledovaní pro karcinom prostaty nebo symptomatické benigní onemocnění prostaty, u kterých je indikován test PSA.
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli sledováni pro jiné onemocnění než prostatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rychlý test PSA v plné krvi
Jiný: PSA test
rychlý test prostatického specifického antigenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti a specifičnosti rychlého stanovení PSA porovnáním výsledků získaných ze čtení testovacího proužku třemi nezávislými zaslepenými pozorovateli s výsledky ze standardního stanovení PSA v plazmě.
Časové okno: den zkoušky
den zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení prahu, který maximalizuje výkon semikvantitativního testu. Stanovení dohody mezi pozorovateli.
Časové okno: při posledním zařazení
při posledním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique BELLET, Pr, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB 2008-A01497-48
  • CRH 08/459/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSA test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit