- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00853710
Teste Semiquantitativo de Antígeno Prostático Específico (PSA)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Institut Curie
Validação de um ensaio de triagem semiquantitativo para PSA
O objetivo do estudo é comparar os desempenhos diagnósticos de um teste simples e rápido de PSA em sangue total com o teste padrão de PSA em plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreio e a vigilância do cancro da próstata envolvem tipicamente técnicas laboratoriais sensíveis para a quantificação do antigénio específico da próstata (PSA) no plasma.
Neste estudo, determinamos a sensibilidade e a especificidade de um teste de PSA simples baseado em tiras de teste usando apenas algumas gotas de sangue total em comparação com um teste de PSA de plasma padrão.
Amostras de sangue serão coletadas de centenas de pacientes que são acompanhados por uma doença prostática que requer vigilância do PSA.
Antes da decantação das amostras, algumas gotas de sangue servirão para o teste rápido em tiras.
Os níveis de PSA no plasma serão determinados com a tecnologia TRACE ("Time Resolved Amplified Cryptate Emission") em fase líquida homogênea.
Os resultados do teste rápido podem então ser comparados com os níveis plasmáticos obtidos pelo TRACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acompanhados por câncer de próstata ou doença prostática benigna sintomática e para os quais um teste de PSA é indicado.
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes acompanhados por outra doença que não prostática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dosagem rápida de PSA em sangue total
|
ensaio rápido de antígeno específico da próstata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinação da sensibilidade e especificidade do teste rápido de PSA comparando os resultados obtidos da leitura da tira de teste por três observadores independentes cegos com os resultados do teste padrão de plasma PSA.
Prazo: dia de prova
|
dia de prova
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinação do limiar que maximiza o desempenho do teste semiquantitativo. Determinação da concordância interobservador.
Prazo: na última inclusão
|
na última inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique BELLET, Pr, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2008-A01497-48
- CRH 08/459/MN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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