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Test Semiquantitativo Antigene Prostatico Specifico (PSA)

25 agosto 2017 aggiornato da: Institut Curie

Convalida di un test di screening semiquantitativo per PSA

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di un semplice e rapido dosaggio del PSA su sangue intero con il dosaggio standard del PSA plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening e la sorveglianza del cancro alla prostata comportano tipicamente tecniche di laboratorio sensibili per la quantificazione dell'antigene prostatico specifico plasmatico (PSA). In questo studio, determiniamo la sensibilità e la specificità di un semplice dosaggio del PSA basato su strisce reattive utilizzando solo poche gocce di sangue intero rispetto a un dosaggio del PSA plasmatico standard. Verranno prelevati campioni di sangue da centinaia di pazienti seguiti per una malattia prostatica che necessita di sorveglianza del PSA. Prima della decantazione dei campioni, poche gocce di sangue serviranno per il test rapido su strisce. I livelli plasmatici di PSA saranno determinati con la tecnologia TRACE ("Time Resolved Amplified Cryptate Emission") in fase liquida omogenea. I risultati del test rapido possono quindi essere confrontati con i livelli plasmatici ottenuti da TRACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti per cancro alla prostata o malattia prostatica benigna sintomatica e per i quali è indicato un dosaggio del PSA.
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti seguiti per una patologia diversa dalla prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dosaggio rapido del PSA su sangue intero
Altro: Saggio del PSA
analisi rapida dell'antigene prostatico specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sensibilità e della specificità del dosaggio rapido del PSA confrontando i risultati ottenuti dalla lettura della striscia reattiva da parte di tre osservatori indipendenti in cieco con quelli del dosaggio standard del PSA plasmatico.
Lasso di tempo: giorno di prova
giorno di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della soglia che massimizza le prestazioni del test semiquantitativo. Determinazione dell'accordo interosservatore.
Lasso di tempo: all'ultima inclusione
all'ultima inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique BELLET, Pr, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB 2008-A01497-48
  • CRH 08/459/MN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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