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Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung und eine einjährige Open-Label-Verlängerungsstudie (THALASSA)

20. Mai 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung

CICL670A2209: Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung bewerten. Die Patienten werden 12 Monate lang entweder mit einer aktiven Behandlung (Deferasirox) oder Placebo behandelt (Kernstudienphase). Patienten, die die Kernstudienphase abschließen, wird angeboten, ihre Studie mit der aktiven Behandlung (Deferasirox) in einer 12-monatigen Verlängerungsphase fortzusetzen. Während der Kern- und Verlängerungsphase werden die Auswirkungen der Behandlung auf die Eisenüberladung in der Leber mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertungen bewertet.

CICL670A2209E1: Eine einjährige offene Verlängerung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten mit Eisenüberladung (Thalassa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Rome, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Ampang Selangor, Malaysia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital/Division of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Medical College of Cornell University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kerneinschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Syndromen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn keine Transfusion benötigen. Hinweis: Es gab eine lokale Länderänderung nur für Griechenland, um die altersspezifischen Einschlusskriterien auf ≥ 18 Jahre zu ändern
  • Leber-Eisenkonzentration ≥ 5 mg/g Trockengewicht, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) vor Studienbeginn
  • Serumferritin > 300 ng/ml beim Screening

Kernausschlusskriterien:

  • Hämoglobin S (HbS)-Varianten von Thalassämie-Syndromen
  • Voraussichtliches regelmäßiges Transfusionsprogramm während der Studie. Patienten mit sporadischer Transfusion (z. B. bei Infektion) während des gesamten Studiums werden nicht ausgeschlossen
  • Jegliche Bluttransfusion 6 Monate vor Studienbeginn
  • Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min beim Screening
  • Serum-Kreatinin bei beiden Screening-Besuchen über der oberen Normgrenze
  • Signifikante Proteinurie, angezeigt durch ein Urin-Protein/Urin-Kreatinin-Verhältnis > 1,0 mg/mg
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) von > 5 x der oberen Normgrenze bei beiden Screening-Besuchen
  • Begleittherapie mit Hydroxyharnstoff, Erythropoietin, Butyrat
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Deferasirox
  • Pädiatrische Patienten: ein Patientengewicht von unter 20 kg

Einschlusskriterien für Erweiterungen:

  • Patienten, die die klinische Kernstudie CICL670A2209 abgeschlossen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die einjährige Verlängerungsstudie CICL670A2209 eingeholt

Ausschlusskriterien für Erweiterungen:

  • Patienten mit einem kontinuierlichen Anstieg des Serum-Kreatinins ≥ 33 % über dem Ausgangswert und > ULN, bei denen sich nach Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion in der Kernstudie keine Besserung zeigte
  • Patienten mit einem kontinuierlichen Anstieg der ALT um mehr als das Zweifache des Ausgangswertes und > das Fünffache des ULN, bei denen sich nach Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion in der Kernstudie keine Besserung zeigte
  • Patienten mit fortschreitender Proteinurie, wie vom Prüfarzt beurteilt, bei denen es nach Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion in der Kernstudie nicht besser wurde
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt (z. B. systemischer unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung, die nicht durch medizinische Standardtherapie kontrolliert wird, systemische Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung usw.)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 mg/kg/Tag Deferasirox
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang jeden Morgen eine Anfangsdosis von 5 mg/kg/Tag Deferasirox-Tabletten oral. Nach 24-wöchiger Behandlung wurde die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) bestimmt. Basierend auf dem LIC und der Veränderung des LIC gegenüber dem Ausgangswert kamen die Teilnehmer für eine Dosiseskalation in Frage. In der Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal täglich Deferasirox (Dosis basierend auf LIC).
Arzneimittel: Deferasirox
Erhältlich als 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Lieferung als passende 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.
EXPERIMENTAL: 10 mg/kg/Tag Deferasirox
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang jeden Morgen eine Anfangsdosis von 10 mg/kg/Tag Deferasirox-Tabletten oral. Nach 24-wöchiger Behandlung wurde die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) bestimmt. Basierend auf dem LIC und der Veränderung des LIC gegenüber dem Ausgangswert kamen die Teilnehmer für eine Dosiseskalation in Frage. In der Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal täglich Deferasirox (Dosis basierend auf LIC).
Arzneimittel: Deferasirox
Erhältlich als 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Lieferung als passende 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg/kg/Tag Placebo
Placebo-Tablette entsprechend 5 mg/kg/Tag oral morgens jeden Tag für 52 Wochen. Nach 24-wöchiger Behandlung wurde die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) bestimmt. Basierend auf dem LIC und der Veränderung des LIC gegenüber dem Ausgangswert kamen die Teilnehmer für eine Dosiseskalation in Frage. In der Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal täglich Deferasirox (Dosis basierend auf LIC).
Arzneimittel: Placebo
Lieferung als passende 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mg/kg/Tag Placebo
Placebo-Tablette entsprechend 10 mg/kg/Tag oral morgens jeden Tag für 52 Wochen. Nach 24-wöchiger Behandlung wurde die Eisenkonzentration in der Leber (LIC) bestimmt. Basierend auf dem LIC und der Veränderung des LIC gegenüber dem Ausgangswert kamen die Teilnehmer für eine Dosiseskalation in Frage. In der Verlängerungsstudie erhielten die Teilnehmer 52 Wochen lang einmal täglich Deferasirox (Dosis basierend auf LIC).
Arzneimittel: Placebo
Lieferung als passende 125-mg-, 250-mg- und 500-mg-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die LIC wurde zu Studienbeginn und in Woche 52 mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Die Schätzungen wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) für die Veränderung der LIC zwischen Baseline und Woche 52 mit Behandlung als Faktor und Baseline-LIC als Kovariate erhalten.
Baseline, Woche 52
Verlängerungsstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eisenkonzentration in der Leber (LIC) < 5 mg Fe/g TG von der Core Baseline bis zum Ende der Verlängerungsstudie erreichen
Zeitfenster: Core Baseline bis Ende der Verlängerungsstudie (bis zu 24 Monate)
Die Eisenkonzentration in der Leber wurde zu Studienbeginn und am Ende der Verlängerungsstudie gemessen. Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans wurden in einem Zentrallabor analysiert, um den LIC-Wert zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LIC < 5 mgFe/g TG (Milligramm Eisen/Gramm Trockengewicht) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Verlängerungsstudie wird angegeben.
Core Baseline bis Ende der Verlängerungsstudie (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die LIC wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Schätzungen wurden aus einem Analyse-der-Kovarianz (ANCOVA)-Modell für die Veränderung der LIC zwischen Baseline und Woche 24 mit Behandlung als Faktor und Baseline-LIC als Kovariate erhalten.
Baseline, Woche 24
Kernstudie: Veränderung des Serumferritins zwischen Baseline und viertem Quartal
Zeitfenster: Baseline, (Tag 286 bis Studienende [Tag 365])

Baseline-Serum-Ferritin-Durchschnitt war der Durchschnitt aller verfügbaren Ferritin-Werte vom Screening bis zur letzten Probe vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.

Der Serum-Ferritin-Durchschnitt des vierten Quartals war der Durchschnitt aller Serum-Ferritin-Werte, die innerhalb der Tage 286 – Ende der Studie erhalten wurden.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Serum-Ferritin-Durchschnitt im vierten Quartal – Serum-Ferritin-Durchschnitt bei Ausgangswert.
Baseline, (Tag 286 bis Studienende [Tag 365])
Kernstudie: Veränderung des Serumferritins zwischen Baseline und zweitem Quartal
Zeitfenster: Baseline, (Tag 106 bis Tag 195)

Baseline-Serum-Ferritin-Durchschnitt war der Durchschnitt aller verfügbaren Ferritin-Werte vom Screening bis zur letzten Probe vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.

Der Serum-Ferritin-Durchschnitt des zweiten Viertels war der Durchschnitt aller Serum-Ferritin-Werte, die innerhalb der Tage 106-195 erhalten wurden.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Serum-Ferritin-Durchschnitt im zweiten Quartal – Serum-Ferritin-Durchschnitt bei Ausgangswert.
Baseline, (Tag 106 bis Tag 195)
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die als leicht, mäßig und schwer eingestuft wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (AE) jeder primären Systemorganklasse, unabhängig von der Studienwirkstoffbeziehung. Ein Patient mit mehrfachem Auftreten eines UE wird nur einmal in der AE-Kategorie für diese Behandlung gezählt. Ein Patient mit mehreren Schweregradbewertungen für ein UE während einer Behandlung wird nur einmal unter der maximalen Bewertung gezählt.
52 Wochen
Kernstudie: Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52 bei Patienten mit Dosiserhöhungen nach Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 52
Die LIC wurde zu Studienbeginn, in Woche 24 und in Woche 52 mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Die Dosisverdopplung (Dosiserhöhungen) begann in Woche 24.
Baseline, Woche 24, Woche 52
Kernstudie: Korrelation zwischen Serumferritin und LIC (Eisenkonzentration in der Leber)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Die Korrelation zwischen Serumferritin und LIC wurde anhand eines Scatterplots mit Regressionsgerade für folgende Fälle untersucht:

  • Baseline-Serum-Ferritin versus Baseline-LIC
  • Serum-Ferritin-Unterschied vom Ausgangswert im vierten Quartal im Vergleich zum LIC-Unterschied vom Ausgangswert in Woche 52.

Ein Wert von 1,0 zeigt eine perfekte Korrelation an.
Basislinie, 52 Wochen
Kernstudie: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Blut wurde für Hämoglobin zu Studienbeginn und in Monat 12 entnommen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Hämoglobin in Monat 12 – Ausgangshämoglobin.
Grundlinie, Monat 12
Kernstudie: Änderung der Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Blut wurde für die Transferrinsättigung bei Baseline und Monat 12 entnommen. Veränderung gegenüber Baseline = Transferrinsättigung in Monat 12 – Transferrinsättigung bei Baseline.
Grundlinie, Monat 12
Kernstudie: Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) bei Placebo-Patienten von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die LIC wurde zu Studienbeginn und in Woche 52 mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Die Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber bei den Teilnehmern des Placebo-Arms wurde zur Beurteilung der Eisenakkumulationsrate verwendet.
Baseline, Woche 52
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit bemerkenswerten anormalen Laborergebnissen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bemerkenswerten Laborergebnissen:

Thrombozytenzahl: (<100 x 10^9/L)

Absolute Neutrophile: (<1,5 x 10^9/L)

Alanin-Aminotransferase (ALT): (>5 x Obergrenze normal (ULN) und >2 x Grundlinie).

Aspartataminotransferase (AST): (>5 x ULN und >2 x Ausgangswert)

Serum-Kreatinin: (> 33 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und > ULN bei ≥ 2 aufeinander folgenden Werten nach dem Ausgangswert) Kreatinin-Clearance: (< 60 ml/min bei ≥ 2 aufeinander folgenden Werten nach dem Ausgangswert)

Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin: (≥ 1,0 mg/mg bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Werten)
52 Wochen
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalem systolischem Blutdruck nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Der systolische Blutdruck wurde bei jedem Besuch gemessen, nachdem der Patient für mindestens 3 Minuten in sitzender Position geruht hatte.

Ein deutlich abnormaler systolischer Blutdruck wurde als ein Messwert in einer der folgenden zwei Kategorien definiert:

Hoch: ≥180 mit einem Anstieg von ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert

Niedrig: ≤90 mit einer Abnahme von ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 52 Wochen
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalem diastolischem Blutdruck nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Der diastolische Blutdruck wurde bei jedem Besuch gemessen, nachdem der Patient mindestens 3 Minuten in sitzender Position geruht hatte.

Ein deutlich abnormaler diastolischer Blutdruck wurde als ein Messwert in einer der folgenden zwei Kategorien definiert:

Hoch: ≥105 mit einem Anstieg von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert

Niedrig: ≤50 mit einer Abnahme von ≥15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 52 Wochen
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormaler Pulsfrequenz nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Die Pulsfrequenz wurde bei jedem Besuch gemessen.

Eine deutlich abnormale Pulsfrequenz wurde als eine Messung in einer der folgenden zwei Kategorien definiert:

Hoch: ≥120 mit einem Anstieg von ≥15 Schlägen pro Minute (bpm) vom Ausgangswert

Niedrig: ≤50 mit einer Abnahme von ≥15 bpm gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 52 Wochen
Verlängerungsstudie: Absolute Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert bis zum achten Quartal
Zeitfenster: Core Baseline, Achtes Quartal (letzte 3 Monate der Studie)
Blut wurde für Serum-Ferritin bei Core Baseline und monatlich während des achten Quartals der Verlängerungsstudie entnommen. Absolute Veränderung gegenüber Baseline: Quartalsdurchschnitt - Baseline-Durchschnitt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Core Baseline, Achtes Quartal (letzte 3 Monate der Studie)
Verlängerungsstudie: Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Core Baseline, Monat 24
Die LIC wurde zu Studienbeginn und in Monat 24 mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Core Baseline, Monat 24
Verlängerungsstudie: Korrelation zwischen Serumferritin und LIC (Eisenkonzentration in der Leber)
Zeitfenster: Core Baseline, Monat 24

Die Korrelation zwischen Serum-Ferritin und LIC wurde unter Verwendung eines Streudiagramms mit einer Regressionslinie für die Serum-Ferritin-Differenz von der Baseline in Monat 24 im Vergleich zur LIC-Differenz von der Baseline in Monat 24 untersucht.

Ein Wert von 1,0 zeigt eine perfekte Korrelation an.
Core Baseline, Monat 24
Verlängerungsstudie: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Core Baseline, Monat 24
Blut wurde für Hämoglobin zu Studienbeginn und in Monat 24 entnommen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Hämoglobin in Monat 24 – Ausgangswert des Hämoglobins.
Core Baseline, Monat 24
Verlängerungsstudie: Änderung der Transferrin-Sättigung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Core Baseline, Monat 24
Blut wurde zur Transferrinsättigung zu Studienbeginn und in Monat 24 entnommen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Transferrinsättigung Monat 24 - Ausgangstransferrinsättigung.
Core Baseline, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A2209
  • EudraCT 2007-007000-15 (REGISTRIERUNG: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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