Deferasiroxin teho ja turvallisuus verensiirrosta riippumattomilla talassemiapotilailla, joilla on raudan ylikuormitus ja yhden vuoden avoin jatkotutkimus (THALASSA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus deferasiroxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verensiirrosta riippumattomilla talassemiapotilailla, joilla on raudan ylikuormitus
CICL670A2209: Tässä tutkimuksessa arvioidaan deferasiroksin turvallisuutta ja tehoa verensiirrosta riippumattomilla talassemiapotilailla, joilla on raudan liikavarasto. Potilaita hoidetaan joko aktiivisella hoidolla (deferasiroksi) tai lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (ydintutkimusvaihe). Potilaille, jotka suorittavat ydintutkimusvaiheen, tarjotaan jatkaa tutkimustaan aktiivisella hoidolla (deferasiroksi) 12 kuukauden jatkovaiheessa. Ydin- ja laajennusjakson aikana hoidon vaikutuksia maksan raudan liikakuormitukseen arvioidaan magneettikuvauksen (MRI) avulla.
CICL670A2209E1: Yhden vuoden avoin jatko satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, vaiheen II tutkimukseen, jossa arvioitiin deferasiroksin tehoa ja turvallisuutta verensiirrosta riippumattomilla talassemiapotilailla, joilla on raudan liikavarasto (Thalassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Rome, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ampang Selangor, Malesia
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital/Division of Hematology/Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 10-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on verensiirrosta riippumattomia oireyhtymiä, jotka eivät vaadi verensiirtoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Huomautus: Kreikassa tehtiin paikallinen maamuutos vain, jotta ikäkohtaiset sisällyttämiskriteerit muutettiin ≥ 18-vuotiaiksi
- Maksan rautapitoisuus ≥ 5 mg/g kuivapaino mitattuna magneettikuvauksella (MRI) ennen tutkimuksen aloittamista
- Seerumin ferritiini >300 ng/ml seulonnassa
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini S (HbS) -muunnelmat talassemiaoireyhtymistä
- Odotettu säännöllinen verensiirto-ohjelma tutkimuksen aikana. Potilaita, joille on tehty satunnainen verensiirto (esim. infektion tapauksessa) koko tutkimusjakson ajan, ei suljeta pois
- Mikä tahansa verensiirto 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min seulonnassa
- Seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan molemmilla seulontakäynneillä
- Merkittävä proteinuria, jonka osoittaa virtsan proteiini/virtsan kreatiniinisuhde > 1,0 mg/mg
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja molemmilla seulontakäynneillä
- Samanaikainen hoito hydroksiurealla, erytropoietiinilla, butyraatilla
- Deferasiroksihoidon historia
- Lapsipotilaat: potilaan paino alle 20 kg
Laajennuksen sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat kliinisen ydintutkimuksen CICL670A2209
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankittiin ennen pääsyä yhden vuoden jatkotutkimukseen CICL670A2209
Laajennuksen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus nousi jatkuvasti ≥ 33 % lähtötason yläpuolelle ja > ULN, jotka eivät parantuneet lääkkeen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen ydintutkimuksessa
- Potilaat, joiden ALAT-arvo nousi jatkuvasti yli 2 kertaa lähtötilanteen arvoon ja > 5 kertaa ULN-arvoon verrattuna ja jotka eivät parantuneet lääkkeen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen ydintutkimuksessa
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan etenevä proteinuria, jotka eivät parantuneet lääkkeen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen ydintutkimuksessa
- Merkittävä sairaus, joka häiritsee kykyä osallistua tähän tutkimukseen (esim. systeeminen hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sydänsairaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksan jne.)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg/kg/vrk deferasiroksi
Osallistujat saivat aloitusannoksen 5 mg/kg/vrk deferasiroksitabletteja suun kautta joka päivä aamulla 52 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen maksan rautapitoisuus (LIC) arvioitiin.
LIC:n ja LIC:n lähtötilanteen muutoksen perusteella osallistujat olivat oikeutettuja annoksen korotukseen.
Laajennustutkimuksessa osallistujat saivat deferasiroksia kerran vuorokaudessa (annoksen perusteella LIC) 52 viikon ajan.
|
Toimitetaan 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
Toimitetaan vastaavina 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
|
|
KOKEELLISTA: 10 mg/kg/vrk deferasiroksi
Osallistujat saivat aloitusannoksen 10 mg/kg/vrk deferasiroksitabletteja suun kautta joka päivä aamulla 52 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen maksan rautapitoisuus (LIC) arvioitiin.
LIC:n ja LIC:n lähtötilanteen muutoksen perusteella osallistujat olivat oikeutettuja annoksen korotukseen.
Laajennustutkimuksessa osallistujat saivat deferasiroksia kerran vuorokaudessa (annoksen perusteella LIC) 52 viikon ajan.
|
Toimitetaan 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
Toimitetaan vastaavina 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg/kg/vrk lumelääkettä
Lumetabletti, joka vastaa 5 mg/kg/vrk suun kautta aamulla joka päivä 52 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen maksan rautapitoisuus (LIC) arvioitiin.
LIC:n ja LIC:n lähtötilanteen muutoksen perusteella osallistujat olivat oikeutettuja annoksen korotukseen.
Laajennustutkimuksessa osallistujat saivat deferasiroksia kerran vuorokaudessa (annoksen perusteella LIC) 52 viikon ajan.
|
Toimitetaan vastaavina 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mg/kg/vrk lumelääkettä
Lumetabletti, joka vastaa 10 mg/kg/vrk suun kautta aamulla joka päivä 52 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen maksan rautapitoisuus (LIC) arvioitiin.
LIC:n ja LIC:n lähtötilanteen muutoksen perusteella osallistujat olivat oikeutettuja annoksen korotukseen.
Laajennustutkimuksessa osallistujat saivat deferasiroksia kerran vuorokaudessa (annoksen perusteella LIC) 52 viikon ajan.
|
Toimitetaan vastaavina 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Maksan rautapitoisuuden (LIC) muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LIC mitattiin magneettiresonanssikuvaustekniikalla lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Arviot saatiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallista LIC:n muutokselle lähtötason ja viikon 52 välillä, kun hoito oli tekijänä ja lähtötason LIC kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Laajennustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat maksan rautapitoisuuden (LIC) < 5 mg Fe/g dw peruslähtötasosta jatkotutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso jatkotutkimuksen loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Maksan rautapitoisuus mitattiin peruslähtötasolla ja laajennustutkimuksen lopussa.
Magneettiresonanssikuvaukset (MRI) analysoitiin keskuslaboratoriossa LIC-arvon määrittämiseksi.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LIC < 5 mgFe/g dw (milligrammaa rautaa/gramma kuivapainoa) muuttui lähtötasosta laajennustutkimuksen lopussa, raportoidaan.
|
Perustaso jatkotutkimuksen loppuun (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Maksan rautapitoisuuden (LIC) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LIC mitattiin magneettikuvaustekniikalla lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Arviot saatiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -mallista LIC:n muutokselle lähtötilanteen ja viikon 24 välillä, kun hoito oli tekijänä ja lähtötason LIC kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Ydintutkimus: Seerumin ferritiinin muutos lähtötilanteen ja neljännen vuosineljänneksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 286 tutkimuksen loppuun [päivä 365])
|
Perustason seerumin ferritiinikeskiarvo oli kaikkien saatavilla olevien ferritiiniarvojen keskiarvo seulonnasta viimeiseen näytteeseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Neljännen vuosineljänneksen seerumin ferritiinikeskiarvo oli kaikkien seerumin ferritiiniarvojen keskiarvo, jotka saatiin vuorokauden 286 aikana - tutkimuksen loppu. Muutos lähtötasosta: neljännen neljänneksen seerumin ferritiinikeskiarvo - seerumin ferritiinin keskiarvo lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne (päivä 286 tutkimuksen loppuun [päivä 365])
|
|
Ydintutkimus: Seerumin ferritiinin muutos lähtötilanteen ja toisen vuosineljänneksen välillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 106 - päivä 195)
|
Perustason seerumin ferritiinikeskiarvo oli kaikkien saatavilla olevien ferritiiniarvojen keskiarvo seulonnasta viimeiseen näytteeseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa. Toisen neljänneksen seerumin ferritiinikeskiarvo oli kaikkien seerumin ferritiiniarvojen keskiarvo, jotka saatiin päivinä 106-195. Muutos lähtötasosta: toisen neljänneksen seerumin ferritiinikeskiarvo - seerumin ferritiinin keskiarvo lähtötilanteessa. |
Perustaso (päivä 106 - päivä 195)
|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lieviä, kohtalaisia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lieviä, keskivaikeita ja vakavia haittavaikutuksia (AE) mikä tahansa ensisijainen elinjärjestelmä riippumatta tutkimuslääkesuhteesta.
Potilas, jolla on useita AE-tapahtumia, lasketaan vain kerran kyseisen hoidon AE-luokkaan.
Potilas, jolla on useita AE:n vakavuusluokituksia hoidon aikana, lasketaan vain kerran enimmäisluokituksen alle.
|
52 viikkoa
|
|
Ydintutkimus: Muutos maksan rautapitoisuudessa (LIC) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52 potilailla, joiden annosta suurennetaan viikon 24 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
|
LIC mitattiin magneettiresonanssikuvaustekniikalla lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 52.
Annoksen kaksinkertaistaminen (annoksen suurentaminen) alkoi viikolla 24.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 52
|
|
Ydintutkimus: Seerumin ferritiinin ja maksan rautapitoisuuden (LIC) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Seerumin ferritiinin ja LIC:n välistä korrelaatiota tutkittiin käyttämällä sirontadiagrammia regressioviivalla seuraavissa tapauksissa:
Arvo 1,0 osoittaa täydellistä korrelaatiota. |
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Ydintutkimus: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Veri kerättiin hemoglobiinin suhteen lähtötasolla ja kuukaudessa 12. Muutos lähtötasosta = Kuukauden 12 hemoglobiini - lähtötason hemoglobiini.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Ydintutkimus: Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Veri kerättiin transferriinisaturaatiota varten lähtötasolla ja kuukaudella 12. Muutos lähtötasosta = Kuukauden 12 transferriinisaturaatio - perustaso transferriinin saturaatio.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Ydintutkimus: Maksan rautapitoisuuden (LIC) muutos lumelääkepotilailla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LIC mitattiin magneettiresonanssikuvaustekniikalla lähtötilanteessa ja viikolla 52.
Maksan rautapitoisuuden muutosta lumeryhmässä käytettiin arvioitaessa raudan kertymisnopeutta.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavia perustutkimuksen jälkeisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Merkittäviä laboratoriotuloksia saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Verihiutalemäärä: (<100 x 10^9/l) Absoluuttiset neutrofiilit: (<1,5 x 10^9/l) Alaniiniaminotransferaasi (ALT): (>5 x normaalin yläraja (ULN) ja >2 x lähtötaso). Aspartaattiaminotransferaasi (AST): (> 5 x ULN ja > 2 x lähtötaso) Seerumin kreatiniini: (> 33 % nousu lähtötilanteesta ja > ULN ≥ 2 peräkkäisellä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla) Kreatiniinipuhdistuma: (<60 ml/min ≥ 2 peräkkäisellä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla) Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde: (≥ 1,0 mg/mg ≥ 2 peräkkäisellä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla) |
52 viikkoa
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavan epänormaali perustason jälkeinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Systolinen verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia. Huomattavasti epänormaali systolinen verenpaine määritettiin mittaukseksi jommassakummassa seuraavista kahdesta kategoriasta: Korkea: ≥180 nousulla lähtötasosta ≥20 mmHg Matala: ≤90 ja lasku lähtötasosta ≥20 mmHg |
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavan epänormaali perustason jälkeinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine mitattiin jokaisella käynnillä sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 3 minuuttia. Huomattavasti epänormaali diastolinen verenpaine määritettiin mittaukseksi jommassakummassa seuraavista kahdesta kategoriasta: Korkea: ≥105 nousulla lähtötasosta ≥15 mmHg Matala: ≤50 ja lasku lähtötasosta ≥15 mmHg |
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huomattavan epänormaali perustason jälkeinen syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
Pulssi mitattiin jokaisella käynnillä. Huomattavasti epänormaali pulssitaajuus määritettiin mittaukseksi jommassakummassa seuraavista kahdesta kategoriasta: Korkea: ≥ 120 nousulla lähtötasosta ≥ 15 lyöntiä minuutissa (bpm) Matala: ≤50 ja lasku lähtötasosta ≥15 bpm |
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Laajennustutkimus: Seerumin ferritiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta kahdeksaan neljännekseen
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksas neljännes (tutkimuksen viimeiset 3 kuukautta)
|
Veri kerättiin seerumin ferritiinin varalta peruslähtötasolla ja kuukausittain laajennustutkimuksen kahdeksannen neljänneksen aikana.
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta: neljännesvuosittainen keskiarvo - perustason keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, kahdeksas neljännes (tutkimuksen viimeiset 3 kuukautta)
|
|
Laajennustutkimus: Maksan rautapitoisuuden (LIC) muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
LIC mitattiin magneettikuvaustekniikalla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Laajennustutkimus: Seerumin ferritiinin ja maksan rautapitoisuuden (LIC) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Korrelaatio seerumin ferritiinin ja LIC:n välillä tutkittiin käyttämällä sirontadiagrammia, jossa oli regressioviiva seerumin ferritiinin erolle lähtötasosta 24. kuukaudessa verrattuna LIC-eroon lähtötasosta 24. kuukaudessa. Arvo 1,0 osoittaa täydellistä korrelaatiota. |
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Laajennustutkimus: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Veri kerättiin hemoglobiinin määrittämiseksi lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
Muutos lähtötilanteesta = Kuukauden 24 hemoglobiini - Lähtötilan hemoglobiini.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Laajennustutkimus: Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Veri kerättiin transferriinin saturaatiota varten lähtötasolla ja kuukaudessa 24.
Muutos lähtötilanteesta = Kuukauden 24 transferriinisaturaatio - perustaso transferriinin saturaatio.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taher AT, Porter JB, Viprakasit V, Kattamis A, Chuncharunee S, Sutcharitchan P, Siritanaratkul N, Origa R, Karakas Z, Habr D, Zhu Z, Cappellini MD. Defining serum ferritin thresholds to predict clinically relevant liver iron concentrations for guiding deferasirox therapy when MRI is unavailable in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia. Br J Haematol. 2015 Jan;168(2):284-90. doi: 10.1111/bjh.13119. Epub 2014 Sep 12.
- Taher AT, Porter JB, Viprakasit V, Kattamis A, Chuncharunee S, Sutcharitchan P, Siritanaratkul N, Galanello R, Karakas Z, Lawniczek T, Habr D, Ros J, Zhang Y, Cappellini MD. Deferasirox demonstrates a dose-dependent reduction in liver iron concentration and consistent efficacy across subgroups of non-transfusion-dependent thalassemia patients. Am J Hematol. 2013 Jun;88(6):503-6. doi: 10.1002/ajh.23445. Epub 2013 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Raudan ylikuormitus
- Talassemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Deferasiroksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICL670A2209
- EudraCT 2007-007000-15 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .