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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 auf die Herausforderung gemischter Mahlzeiten bei chinesischen Probanden (IC-1-V1)

5. Dezember 2011 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Der Zweck der Studie besteht darin, einen Mahlzeitentest zu standardisieren, um zukünftige Studien der postprandialen Glukagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Reaktion bei chinesischen Probanden zu erleichtern. Achtzehn gesunde chinesische Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden für die Studie rekrutiert. Jeder Proband erhält zwei gemischte Mahlzeitentests für die postprandiale GLP-1-Exkursion in zufälliger Reihenfolge: 60 % Kohlenhydrate (CHO)/20 % Fett vs. 50 % CHO/30 % Fett. Die postprandialen Glukose-, Insulin-, Glukagon- und andere verwandte Hormonreaktionen werden ebenfalls gemessen. Durch die Studie hoffen wir, eine Plattform für die Untersuchung der postprandialen GLP-1-Antwort und der Insulinsekretion aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) ist ein Peptid aus 30 Aminosäuren, das in den endokrinen L-Zellen des Darmepithels produziert wird. Es stimuliert Insulin und unterdrückt die Glukagonsekretion, hemmt die Magenentleerung und reduziert den Appetit und die Nahrungsaufnahme. Im nüchternen Zustand sind die Plasmakonzentrationen von GLP-1 sehr niedrig. Die Spiegel des zirkulierenden GLP-1 steigen nach der Nahrungsaufnahme schnell an. Die Reaktion auf GLP-1-Mahlzeiten hängt von den aufgenommenen Nährstoffen ab. Kohlenhydrate sind starke Stimuli der GLP-1-Freisetzung. Protein stimuliert die Freisetzung von GLP-1, sogar mehr als Kohlenhydrate. Die GLP-1-Konzentrationen steigen auch nach Aufnahme von Fett an, obwohl die Erhöhung im Vergleich zur Stimulation von Kohlenhydraten verzögert ist. Ballaststoffe können auch die postprandiale GLP-1-Reaktion modifizieren. Daher ist es für uns von wesentlicher Bedeutung, die Nährstoffzusammensetzungen von Testmahlzeiten für weitere Studien zur Mahlzeitenreaktion von GLP-1 zu charakterisieren.

Andere Probenahmebedingungen der Mahlzeitentests müssen ebenfalls beachtet werden. GLP-1 wird schnell durch das Enzym Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) abgebaut. Während der Mahlzeitentests ist es wichtig, Enzyminhibitoren in die Probenröhrchen zu geben, um einen Hormonabbau zu vermeiden. Lugariet al. während eines Mahlzeitentests Blutproben in Röhrchen mit EDTA und Aprotinin gesammelt. Sie konnten Proben aus demselben Röhrchen sowohl für Glukagon- als auch für GLP-1-Assays erhalten. Andere Studiengruppen berichteten, dass Proben für GLP-1 in Vacutainer-Röhrchen gesammelt werden mussten, die mit EDTA und DPP-4-Hemmer vorbereitet waren, um den Abbau von GLP-1 zu verhindern. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Unterschiede in den GLP-1-Konzentrationen in Proben zu vergleichen, die von EDTA-Röhrchen mit Aprotinin oder einem DPP-4-Inhibitor während der Mahlzeitentests entnommen wurden.

Rassenspezifische Unterschiede in den GLP-1-Spiegeln während einer oralen Glukose-Provokation wurden kürzlich gezeigt, dass stark fettleibige Afroamerikaner niedrigere GLP-1-Konzentrationen aufwiesen als Kaukasier. Es lohnt sich, die Reaktion von GLP-1 auf eine Mahlzeit bei verschiedenen Ethnien zu untersuchen. Die aktuelle Studie schlägt vor, die GLP-1-Reaktion während standardisierter Mahlzeitentests bei einer Gruppe chinesischer Probanden zu beobachten.

Der Zweck der Studie besteht darin, einen Mahlzeitentest zu standardisieren, um zukünftige Studien der postprandialen GLP-1-Reaktion bei chinesischen Probanden zu erleichtern. Achtzehn gesunde chinesische Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden für die Studie rekrutiert. Jeder Proband erhält zwei gemischte Mahlzeitentests für die postprandiale GLP-1-Exkursion in zufälliger Reihenfolge: 60 % Kohlenhydrate (CHO)/20 % Fett vs. 50 % CHO/30 % Fett. Die postprandialen Glukose-, Insulin-, Glukagon- und andere verwandte Hormonreaktionen werden ebenfalls gemessen. Durch die Studie hoffen wir, eine Plattform für die Untersuchung der postprandialen GLP-1-Antwort und der Insulinsekretion aufzubauen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeladene normale gesunde Freiwillige aus einer Forschungsklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Bereit, sich zwei standardisierten gemischten Mahlzeitentests bei zwei getrennten Besuchen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes.
  • Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, Herz-, Blut- und neurologischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Aktuelle oder begleitende Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie durchzuführen, oder die die Studienergebnisse verfälschen würde, beurteilt von den Untersuchungsärzten.
  • Alle begleitenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.
  • Schwieriger venöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Erwachsene
  1. Chinesischer Herkunft
  2. Gesund
  3. Keine Medikation mindestens zwei Wochen vor der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Unterschiede in den GLP-1-Antworten nach der Herausforderung zwischen den beiden Mahlzeitentests
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Korrelationen der inkrementellen GLP-1-Antwort mit Insulinsensitivität und Insulinsekretionsindizes in jedem Mahlzeittest
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans eneral Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-01-48A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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