- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00884091
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Reaktion des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 auf die Herausforderung gemischter Mahlzeiten bei chinesischen Probanden (IC-1-V1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) ist ein Peptid aus 30 Aminosäuren, das in den endokrinen L-Zellen des Darmepithels produziert wird. Es stimuliert Insulin und unterdrückt die Glukagonsekretion, hemmt die Magenentleerung und reduziert den Appetit und die Nahrungsaufnahme. Im nüchternen Zustand sind die Plasmakonzentrationen von GLP-1 sehr niedrig. Die Spiegel des zirkulierenden GLP-1 steigen nach der Nahrungsaufnahme schnell an. Die Reaktion auf GLP-1-Mahlzeiten hängt von den aufgenommenen Nährstoffen ab. Kohlenhydrate sind starke Stimuli der GLP-1-Freisetzung. Protein stimuliert die Freisetzung von GLP-1, sogar mehr als Kohlenhydrate. Die GLP-1-Konzentrationen steigen auch nach Aufnahme von Fett an, obwohl die Erhöhung im Vergleich zur Stimulation von Kohlenhydraten verzögert ist. Ballaststoffe können auch die postprandiale GLP-1-Reaktion modifizieren. Daher ist es für uns von wesentlicher Bedeutung, die Nährstoffzusammensetzungen von Testmahlzeiten für weitere Studien zur Mahlzeitenreaktion von GLP-1 zu charakterisieren.
Andere Probenahmebedingungen der Mahlzeitentests müssen ebenfalls beachtet werden. GLP-1 wird schnell durch das Enzym Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) abgebaut. Während der Mahlzeitentests ist es wichtig, Enzyminhibitoren in die Probenröhrchen zu geben, um einen Hormonabbau zu vermeiden. Lugariet al. während eines Mahlzeitentests Blutproben in Röhrchen mit EDTA und Aprotinin gesammelt. Sie konnten Proben aus demselben Röhrchen sowohl für Glukagon- als auch für GLP-1-Assays erhalten. Andere Studiengruppen berichteten, dass Proben für GLP-1 in Vacutainer-Röhrchen gesammelt werden mussten, die mit EDTA und DPP-4-Hemmer vorbereitet waren, um den Abbau von GLP-1 zu verhindern. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Unterschiede in den GLP-1-Konzentrationen in Proben zu vergleichen, die von EDTA-Röhrchen mit Aprotinin oder einem DPP-4-Inhibitor während der Mahlzeitentests entnommen wurden.
Rassenspezifische Unterschiede in den GLP-1-Spiegeln während einer oralen Glukose-Provokation wurden kürzlich gezeigt, dass stark fettleibige Afroamerikaner niedrigere GLP-1-Konzentrationen aufwiesen als Kaukasier. Es lohnt sich, die Reaktion von GLP-1 auf eine Mahlzeit bei verschiedenen Ethnien zu untersuchen. Die aktuelle Studie schlägt vor, die GLP-1-Reaktion während standardisierter Mahlzeitentests bei einer Gruppe chinesischer Probanden zu beobachten.
Der Zweck der Studie besteht darin, einen Mahlzeitentest zu standardisieren, um zukünftige Studien der postprandialen GLP-1-Reaktion bei chinesischen Probanden zu erleichtern. Achtzehn gesunde chinesische Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden für die Studie rekrutiert. Jeder Proband erhält zwei gemischte Mahlzeitentests für die postprandiale GLP-1-Exkursion in zufälliger Reihenfolge: 60 % Kohlenhydrate (CHO)/20 % Fett vs. 50 % CHO/30 % Fett. Die postprandialen Glukose-, Insulin-, Glukagon- und andere verwandte Hormonreaktionen werden ebenfalls gemessen. Durch die Studie hoffen wir, eine Plattform für die Untersuchung der postprandialen GLP-1-Antwort und der Insulinsekretion aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
- Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Bereit, sich zwei standardisierten gemischten Mahlzeitentests bei zwei getrennten Besuchen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes.
- Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, Herz-, Blut- und neurologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Frauen, die schwanger sind.
- Aktuelle oder begleitende Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie durchzuführen, oder die die Studienergebnisse verfälschen würde, beurteilt von den Untersuchungsärzten.
- Alle begleitenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Studie.
- Schwieriger venöser Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Erwachsene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Unterschiede in den GLP-1-Antworten nach der Herausforderung zwischen den beiden Mahlzeitentests
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Korrelationen der inkrementellen GLP-1-Antwort mit Insulinsensitivität und Insulinsekretionsindizes in jedem Mahlzeittest
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans eneral Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-01-48A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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