- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00884091
En pilotstudie för att utvärdera den glukagonliknande peptid 1-svaret på utmaningen med blandade måltider hos kinesiska försökspersoner (IC-1-V1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) är en peptid med 30 aminosyror som produceras i tarmens epiteliala endokrina L-celler. Det stimulerar insulin och undertrycker glukagonutsöndring, hämmar magtömning och minskar aptiten och matintaget. I fastande tillstånd är plasmakoncentrationerna av GLP-1 mycket låga. Nivåerna av cirkulerande GLP-1 stiger snabbt efter matintag. GLP-1 måltidssvaret beror på intagna näringsämnen. Kolhydrater är starka stimuli för frisättning av GLP-1. Protein stimulerar frisättning av GLP-1, till och med mer än kolhydrater. GLP-1-koncentrationerna ökar också efter intag av fett, även om höjningen är försenad jämfört med stimuleringen av kolhydrater. Kostfibrer kan också modifiera det postprandiala GLP-1-svaret. Därför är det väsentligt för oss att karakterisera näringssammansättningar av testmåltider för ytterligare studier av måltidssvar av GLP-1.
Andra provtagningsförhållanden för måltidstesterna behövs också att ta hand om. GLP-1 bryts snabbt ned av enzymet dipeptidylpeptidas IV (DPP-4). Under måltidstesterna är det viktigt att tillsätta enzymhämmare i provtagningsrören för att undvika hormonnedbrytning. Lugari et al. samlade blodprover i rör som innehöll EDTA och aprotinin under ett måltidstest. De kunde få prover från samma rör för både glukagon- och GLP-1-analyser. Andra studiegrupper rapporterade att prover för GLP-1 behövde samlas in i Vacutainer-rör förberedda med EDTA och DPP-4-hämmare för att förhindra nedbrytning av GLP-1. Ett annat syfte med denna studie är att jämföra skillnaderna i GLP-1-koncentrationer i prover som samlats in av EDTA-rör som innehåller aprotinin eller en DPP-4-hämmare under måltidstesterna.
Rasskillnader i GLP-1-nivåer under oral glukosutmaning har nyligen påvisats att svårt feta afroamerikaner uppvisade lägre GLP-1-koncentrationer än kaukasier. Det är värt att undersöka måltidssvaret av GLP-1 över etniciteter. Den aktuella studien föreslår att GLP-1-svaret ska observeras under standardiserade måltidstester i en grupp kinesiska försökspersoner.
Syftet med studien är att standardisera ett måltidstest för att underlätta framtida studier av det postprandiala GLP-1-svaret hos kinesiska försökspersoner. Arton friska kinesiska försökspersoner, i åldern 20-65 år gamla, utan diabetes, kommer att rekryteras till studien. Varje försöksperson kommer att få två blandade måltidstester för postprandial GLP-1-exkursion i slumpmässig ordning: 60 % kolhydrater (CHO)/20 % fett vs. 50 % CHO/30 % fett. Det postprandiala glukos-, insulin-, glukagon- och andra relaterade hormonsvar kommer också att mätas. Genom studien hoppas vi bygga upp en plattform för studiet av det postprandiala GLP-1-svaret och insulinutsöndringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 20 ~ 65 år.
- Vill gärna delta genom att underteckna ett informerat samtycke.
- Villig att genomgå två standardiserade blandade måltidstest vid två separata besök
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av typ 2-diabetes.
- Historik med större njur-, lever-, hjärta-, blod- och neurologiska sjukdomar.
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Kvinnor som är gravida.
- Pågående eller samtidig sjukdom som skulle störa försökspersonens förmåga att utföra studien eller som skulle förvirra studieresultaten, bedömt av utredningsläkarna.
- Eventuell samtidig medicinering inom 2 veckor efter studien.
- Svårt venös åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skillnaderna i GLP-1-svar efter utmaningen mellan de två måltidstesterna
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
korrelationerna mellan inkrementell GLP-1-svar med insulinkänslighet och insulinsekretionsindex i vart och ett av måltidstestet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans eneral Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 98-01-48A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike