- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00884091
Uno studio pilota per valutare la risposta del peptide 1 simile al glucagone alla sfida dei pasti misti nei soggetti cinesi (IC-1-V1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) è un peptide di 30 aminoacidi prodotto nelle cellule L endocrine epiteliali intestinali. Stimola l'insulina e sopprime la secrezione di glucagone, inibisce lo svuotamento gastrico e riduce l'appetito e l'assunzione di cibo. A digiuno, le concentrazioni plasmatiche di GLP-1 sono molto basse. I livelli di GLP-1 circolante aumentano rapidamente dopo l'assunzione di cibo. La risposta al pasto GLP-1 dipende dai nutrienti ingeriti. I carboidrati sono forti stimoli del rilascio di GLP-1. Le proteine stimolano il rilascio di GLP-1, anche più dei carboidrati. Le concentrazioni di GLP-1 aumentano anche dopo l'assunzione di grassi, sebbene l'aumento sia ritardato rispetto alla stimolazione dei carboidrati. Le fibre alimentari possono anche modificare la risposta postprandiale al GLP-1. Pertanto, è essenziale per noi caratterizzare le composizioni nutritive dei pasti di prova per ulteriori studi sulla risposta ai pasti del GLP-1.
È inoltre necessario occuparsi di altre condizioni di campionamento dei test dei pasti. Il GLP-1 viene rapidamente degradato dall'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-4). Durante i test dei pasti, è importante aggiungere inibitori enzimatici nelle provette di campionamento per evitare la degradazione ormonale. Lugari et al. prelevato campioni di sangue in provette contenenti EDTA e aprotinina durante un test del pasto. Potrebbero ottenere campioni dalla stessa provetta sia per il dosaggio dei glucagoni che per quello del GLP-1. Altri gruppi di studio hanno riferito che i campioni per GLP-1 dovevano essere raccolti in provette Vacutainer preparate con EDTA e inibitore DPP-4 per prevenire la degradazione di GLP-1. Un altro scopo del presente studio è quello di confrontare le differenze nelle concentrazioni di GLP-1 in campioni raccolti da provette EDTA contenenti aprotinina o un inibitore DPP-4 durante i test del pasto.
Differenze razziali nei livelli di GLP-1 durante il test di glucosio orale sono state recentemente dimostrate che gli afroamericani gravemente obesi hanno mostrato concentrazioni di GLP-1 inferiori rispetto ai caucasici. Vale la pena esaminare la risposta al pasto del GLP-1 in tutte le etnie. L'attuale studio propone di osservare la risposta GLP-1 durante i test dei pasti standardizzati in un gruppo di soggetti cinesi.
Lo scopo dello studio è standardizzare un test del pasto per facilitare studi futuri sulla risposta postprandiale al GLP-1 nei soggetti cinesi. Per lo studio verranno reclutati diciotto soggetti cinesi sani, di età compresa tra 20 e 65 anni, senza storia di diabete. Ogni soggetto riceverà due test di pasti misti per l'escursione postprandiale GLP-1 in ordine casuale: 60% carboidrati (CHO)/20% grassi vs. 50% CHO/30% grassi. Saranno misurate anche le risposte postprandiali di glucosio, insulina, glucagone e altri ormoni correlati. Attraverso lo studio, speriamo di costruire una piattaforma per lo studio della risposta postprandiale al GLP-1 e della secrezione di insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Section of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 20 e 65 anni.
- Disponibilità a partecipare firmando un consenso informato.
- Disposto a sottoporsi a due test di pasti misti standardizzati in due visite separate
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia nota di diabete di tipo 2.
- Storia di gravi malattie renali, epatiche, cardiache, ematiche e neurologiche.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe.
- Donne in gravidanza.
- Malattia attuale o concomitante che interferirebbe con la capacità del soggetto di eseguire lo studio o che confonderebbe i risultati dello studio, giudicati dai medici dell'indagine.
- Qualsiasi farmaco concomitante entro 2 settimane dallo studio.
- Difficoltà di accesso venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le differenze nelle risposte GLP-1 post-sfida tra i due test del pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le correlazioni della risposta incrementale al GLP-1 con la sensibilità all'insulina e gli indici di secrezione di insulina in ciascuno dei test del pasto
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans eneral Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-01-48A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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