Bewertung der Vorbereitung und des Verfahrens der PillCam™-Kolonkapselendoskopie (PCCE).

Die Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf eine Dickdarmerkrankung umfasst endoskopische Bildgebung durch Koloskopie und radiologische Bildgebung wie Luftkontrast-Bariumeinlauf oder CT-Kolonographie. Die PillCam-Plattform bietet einen alternativen Ansatz zur endoskopischen Visualisierung des Dickdarms mithilfe der Kapselendoskopie, einem einnehmbaren Gerät, das Bildgeber, Lichtquellen, eine Stromquelle und einen HF-Sender enthält. Zu den Vorteilen der PillCam-Plattform gehören der Wegfall einer Sedierung, die minimalinvasive und schmerzlose Art der Untersuchung und die Möglichkeit, unmittelbar nach dem Eingriff normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Darüber hinaus kann die PillCam-Plattform im Vergleich zur Standardkoloskopie von den Probanden leichter akzeptiert werden, wodurch die Bereitschaft der Probanden steigt, sich einer diagnostischen Untersuchung des Dickdarms zu unterziehen und den Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge nachzukommen.

Die PillCam™ SB-Kapsel (ehemals M2A® Capsule), die im August 2001 von der FDA für die Dünndarmuntersuchung zugelassen wurde, wurde bisher von mehr als 500.000 Menschen weltweit eingenommen und wird von Patienten und Ärzten sowie den Prozessgesellschaften gut angenommen. Aufgrund der anatomischen und physiologischen Eigenschaften des Dickdarms, die sich erheblich von denen des Dünndarms unterscheiden, kann mit der Standard-PillCam™ SB-Kapsel jedoch keine ausreichende Visualisierung des Dickdarms erreicht werden. Zu den weiteren Problemen, die die Beurteilung der Dickdarmschleimhaut durch das standardmäßige PillCam™ SB-Verfahren einschränken, gehören ein unbefriedigender Grad der Darmsauberkeit und ein langsames Fortschreiten der PillCam™ SB-Kapsel durch den Dickdarm während der gewünschten Untersuchungszeit. Daher wird die Entwicklung und Einführung einer speziell entwickelten, maßgeschneiderten Dickdarmkapsel in Kombination mit einem speziellen Kapselkoloskopie-Verfahrensprotokoll eine effizientere Beurteilung der Dickdarmschleimhaut ermöglichen. Es wird erwartet, dass dies die Fähigkeit der PillCam-Plattform verbessert, Dickdarmpathologien zu erkennen und als Diagnose- und Screening-Tool für Dickdarmerkrankungen zu dienen. Weitere Details zum PillCam™ Colon Capsule Endoskop (PCCE) finden Sie im Abschnitt Gerätebeschreibung.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, den Grad der Sauberkeit und Visualisierung des Dickdarms zu vergleichen, der durch die Kapselendoskopie des Dickdarms erreicht wird, wenn zwei verschiedene Behandlungsmethoden zur Vorbereitung des Dickdarms angewendet werden. Darüber hinaus werden Kapselkoloskopie- und Koloskopieverfahren im Hinblick auf den Grad der Darmsauberkeit und die Erkennung von Läsionen im Dickdarm verglichen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Pilotphase, in der nach einem Vergleich der beiden Verfahren das optimale Verfahren ermittelt wird. In der zweiten Phase erfolgt die Validierung des vorgeschlagenen Verfahrens.