Ocena przygotowania i procedury endoskopii kapsułkowej PillCam™ (PCCE).

Ocena pacjentów z podejrzeniem choroby okrężnicy obejmuje obrazowanie endoskopowe za pomocą kolonoskopii i obrazowanie radiologiczne, takie jak lewatywa barowa z kontrastem powietrznym lub kolonografia CT. Platforma PillCam oferuje alternatywne podejście do endoskopowej wizualizacji okrężnicy za pomocą endoskopii kapsułkowej, urządzenia do połknięcia, które zawiera kamery, źródła światła, źródło zasilania i nadajnik RF. Zaletą platformy PillCam jest brak konieczności stosowania sedacji, minimalnie inwazyjny, bezbolesny charakter badania oraz możliwość wykonywania codziennych czynności bezpośrednio po zabiegu. Ponadto, w porównaniu ze standardową kolonoskopią, platforma PillCam może być łatwiej akceptowana przez pacjentów, zwiększając w ten sposób chęć pacjentów do poddania się ocenie diagnostycznej okrężnicy i przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Kapsułka PillCam™ SB (wcześniej M2A® Capsule), która została zatwierdzona przez FDA w sierpniu 2001 r. do oceny jelita cienkiego, została przyjęta do tej pory przez ponad 500 000 osób na całym świecie i jest dobrze akceptowana przez pacjentów i lekarzy, a także stowarzyszenia procesowe. Jednak nie można uzyskać odpowiedniej wizualizacji okrężnicy za pomocą standardowej kapsułki PillCam™ SB ze względu na anatomiczne i fizjologiczne właściwości okrężnicy, które znacznie różnią się od właściwości jelita cienkiego. Ponadto inne problemy, które ograniczają ocenę błony śluzowej okrężnicy za pomocą standardowej procedury PillCam™ SB, obejmują niezadowalający poziom czystości okrężnicy i powolny postęp kapsułki PillCam™ SB przez okrężnicę w wymaganym czasie badania. Dlatego opracowanie i wprowadzenie specjalnie zaprojektowanej, dostosowanej kapsułki do okrężnicy w połączeniu z dedykowanym protokołem procedury kolonoskopii kapsułkowej pozwoli na skuteczniejszą ocenę błony śluzowej okrężnicy. Oczekuje się, że poprawi to zdolność platformy PillCam do wykrywania patologii okrężnicy i będzie służyć jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe w kierunku chorób okrężnicy. Więcej informacji na temat endoskopu kapsułkowego PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) można znaleźć w sekcji opisu urządzenia.

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest porównanie poziomów czystości i wizualizacji okrężnicy uzyskanych za pomocą endoskopii kapsułkowej okrężnicy przy zastosowaniu dwóch różnych schematów przygotowania okrężnicy. Ponadto porównane zostaną procedury kolonoskopii kapsułkowej i kolonoskopii pod kątem stopnia czystości jelita grubego i wykrywania zmian w jelicie grubym. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza pilotażowa, w której po porównaniu obu procedur zostanie określona optymalna procedura. Drugim etapem będzie walidacja proponowanej procedury.