Evaluatie van de voorbereiding en procedure van de PillCam™ coloncapsule-endoscopie (PCCE).

De evaluatie van proefpersonen met verdenking op colonziekte omvat endoscopische beeldvorming door colonoscopie en radiologische beeldvorming zoals bariumklysma met luchtcontrast of CT-colografie. Het PillCam-platform biedt een alternatieve benadering voor endoscopische visualisatie van de dikke darm met behulp van capsule-endoscopie, een inslikbaar apparaat dat beeldgevers, lichtbronnen, een stroombron en een RF-zender bevat. Voordelen van het PillCam-platform zijn onder meer de eliminatie van de noodzaak van sedatie, de minimaal invasieve, pijnloze aard van het onderzoek en de mogelijkheid om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren onmiddellijk na de procedure. Bovendien kan het PillCam-platform, in vergelijking met standaard colonoscopie, gemakkelijker door de proefpersonen worden geaccepteerd, waardoor de proefpersonen bereid zijn om een ​​diagnostische evaluatie van de dikke darm te ondergaan en te voldoen aan de aanbevelingen voor screening op colorectale kanker.

De PillCam™ SB-capsule (voorheen M2A®-capsule) die in augustus 2001 door de FDA werd goedgekeurd voor evaluatie van de dunne darm, is tot op heden door meer dan 500.000 mensen wereldwijd ingenomen en wordt goed geaccepteerd door zowel patiënten en artsen als de processieverenigingen. Een adequate visualisatie van de dikke darm kan echter niet worden bereikt met de standaard PillCam™ SB-capsule vanwege de anatomische en fysiologische eigenschappen van de dikke darm, die aanzienlijk verschillen van die van de dunne darm. Bovendien zijn andere problemen die de evaluatie van het colonslijmvlies door de standaard PillCam™ SB-procedure beperken, een onbevredigend niveau van colonreinheid en trage progressie van de PillCam™ SB-capsule door het colon gedurende de gewenste onderzoekstijd. Daarom zal de ontwikkeling en introductie van een speciaal ontworpen, op maat gemaakte coloncapsule in combinatie met een speciaal procedureprotocol voor capsulecolonoscopie een efficiëntere evaluatie van het colonslijmvlies mogelijk maken. Dit zal naar verwachting het vermogen van het PillCam-platform verbeteren om colonpathologieën te detecteren en om te dienen als diagnostisch en screeningsinstrument voor colonziekte. Meer informatie over de PillCam™ coloncapsule-endoscoop (PCCE) is te vinden in het gedeelte met apparaatbeschrijvingen.

Dit is een pilootstudie die is ontworpen om de niveaus van reinheid en visualisatie van de dikke darm te vergelijken die worden bereikt door coloncapsule-endoscopie bij gebruik van twee verschillende regimes voor de voorbereiding van de dikke darm. Bovendien zullen capsulecolonoscopie en colonoscopieprocedures worden vergeleken met betrekking tot het niveau van colonreinheid en detectie van laesies in de dikke darm. Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd: Pilotfase waarin de optimale procedure wordt bepaald na een vergelijking van de twee procedures. De tweede fase is een validatie van de voorgestelde procedure.