Eine Histologie- und Histomorphometrie-Studie zum Transiliakalkammknochen bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmasse oder Osteoporose, die zuvor mit Denosumab behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Ambulante postmenopausale Frauen
• Denosumab erhalten und Studie 20050179 (NCT00293813) abgeschlossen, Studie 20050141 (NCT00330460) abgeschlossen, Studie 20060237 (NCT00515463) abgeschlossen, Studie 20030216 (NCT00089791) abgeschlossen, aber nicht in Studie 20060289 (NCT005) aufgenommen 23341). Patienten, die an der behandlungsfreien Bildgebungsstudie für 20080747 (NCT00890981) teilnehmen, sind ebenfalls geeignet.
• Abgeschlossene Teilnahme an geeigneten Studien ≥ 12 und ≤ 36 Monate vor dem Screening
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Hat in den Studien 20050141, 20060237, 20030216 oder 20050179 kein Denosumab erhalten.
• Abbruch des Prüfpräparats vor Ende des Studienbesuchs für die Studien 20050141, 20060237, 20030216 oder 20050179.
• Seit Abschluss der Studien 20050141, 20060237, 20030216 oder 20050179 > 1 Monat Osteoporosebehandlung erhalten.
• Zoledronsäure zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Beendigung der Studienteilnahme in den Elternstudien 20050141, 20050179, 20030216 oder 20060237 erhalten.
• Neu diagnostiziert mit einer der folgenden Erkrankungen in der Zwischenzeit seit Abschluss der Studien 20050141, 20060237, 20030216 oder 20050179:
• Hyperthyreose (stabil bei thyreostatischer Therapie oder Postablation ist zulässig, wenn das Thyreoidea-stimulierende Hormon im normalen Bereich liegt)
• Hypothyreose (stabil bei einer Schilddrüsenersatztherapie ist zulässig, wenn das Schilddrüsen-stimulierende Hormon im normalen Bereich liegt)
• Hyper- oder Hypoparathyreoidismus
• Osteomalazie
• Morbus Paget des Knochens
• Andere Knochenerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Osteopetrose, Osteogenesis imperfecta)
• Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom).
• Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Dauerhaft nicht gehfähige Personen (Verwendung von Hilfsmitteln wie Gehstock, Gehhilfe ist erlaubt).
• Hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tetracyclin-Derivaten.
• Anderes Prüfpräparat als Denosumab erhalten.
• Gegenwärtige Anwendung der folgenden Osteoporosemittel: Bisphosphonate, Calcitonin, Fluorid, Parathormonanalogon, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, systemisches orales oder transdermales Östrogen (außer Vaginalpräparate und Östrogencremes, die akzeptabel sind), Strontium oder Tibolon.
• Hat sich in der Vergangenheit einer bilateralen Transiliakalkamm-Knochenbiopsie unterzogen.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht abgesetzt werden können und die Sicherheit des Probanden bei der Knochenbiopsie gefährden können (z. B. Aspirin, Warfarin, hochdosiertes Heparin).
• Derzeitige Anwendung einer systemischen Glukokortikoidtherapie (topische oder nasale Steroide sind zulässig).
• Hinweise auf eine Koagulopathie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann, wenn er einer Knochenbiopsie unterzogen wird.
• Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.