이전에 Denosumab으로 치료한 낮은 골량 또는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 Transiliac Crest Bone 조직학 및 조직 형태 측정 연구
2013년 10월 23일 업데이트: Amgen
낮은 골량 또는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 조직학 변수에 대한 데노수맙 요법 중단의 효과를 특성화합니다.
데노수맙을 받고 연구 20050179(NCT00293813)를 완료하고, 연구 20050141(NCT00330460)을 완료하고, 연구 20060237(NCT00515463)을 완료하고, 연구 20030216(NCT00089791)을 완료했지만 연구 20060289(NCT0052)에 등록하지 않은 환자 3341)이 이 연구에 포함될 예정입니다.
20080747년(NCT00890981) 비치료 영상 연구에 참여할 환자도 대상이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 폐경 후 여성
- 데노수맙을 받고 연구 20050179(NCT00293813) 완료, 연구 20050141(NCT00330460) 완료, 연구 20060237(NCT00515463) 완료, 연구 20030216(NCT00089791) 완료, 연구 20060289(NCT0052334)에 등록하지 않음 1). 20080747(NCT00890981)에 대한 비치료 이미징 연구에 참여할 환자도 자격이 있습니다.
- 스크리닝 전 ≥ 12 및 ≤ 36개월 동안 적격 연구에 참여 완료
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 20050141, 20060237, 20030216 또는 20050179에서 데노수맙을 받지 않았습니다.
- 연구 20050141, 20060237, 20030216 또는 20050179에 대한 연구 방문 종료 전에 중단된 조사 제품.
- 연구 20050141, 20060237, 20030216 또는 20050179를 완료한 이후 1개월 이상 골다공증 치료를 받았습니다.
- 부모 연구 20050141, 20050179, 20030216 또는 20060237에서 연구 참여를 종료한 후 언제든지 졸레드론산을 투여받았습니다.
- 연구 20050141, 20060237, 20030216 또는 20050179를 완료한 이후 개입 기간 동안 다음 조건 중 하나로 새로 진단됨:
- 갑상선기능항진증(항갑상선요법을 안정적으로 시행하거나 갑상선자극호르몬이 정상범위인 경우 절제술을 시행할 수 있음)
- 갑상선기능저하증(갑상선자극호르몬이 정상범위 내라면 갑상선대체요법에 안정적으로 허용)
- 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
- 골연화증
- 뼈의 파제트병
- 골대사에 영향을 미치는 기타 골질환(예: 골화석증, 골형성부전증)
- 지난 5년 이내의 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 제외).
- 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용.
- 영구적으로 걸을 수 없는 피험자(지팡이, 보행기와 같은 보조 장치 사용이 허용됨).
- 테트라사이클린 유도체에 대한 민감성 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심됩니다.
- 데노수맙 이외의 모든 연구 제품을 받았습니다.
- 다음 골다공증 제제의 현재 사용: 비스포스포네이트, 칼시토닌, 플루오라이드, 부갑상선 호르몬 유사체, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 전신 경구 또는 경피 에스트로겐(허용되는 질 제제 및 에스트로겐 크림 제외), 스트론튬 또는 티볼론.
- 과거에 양측 transiliac crest bone 생검을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 중단할 수 없고 뼈 생검 절차를 진행할 때 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 약물(예: 아스피린, 와파린, 고용량 헤파린)의 현재 사용.
- 전신 글루코코르티코이드 요법의 현재 사용(국소 또는 비강 스테로이드가 허용됨).
- 연구자의 의견에 따라 뼈 생검 절차를 받을 때 환자의 안전을 위협할 수 있는 응고병증의 증거.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이전 데노수맙
이전에 데노수맙을 투여받은 참가자는 테트라사이클린 또는 테트라사이클린 유도체를 사용한 표준 라벨링 절차에 따라 수행된 장골 능선 생검을 받았습니다.
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이전에 데노수맙을 투여받은 참가자는 테트라사이클린 또는 테트라사이클린 유도체를 사용한 표준 라벨링 절차에 따라 수행된 장골 능선 생검을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상/비정상 뼈 조직학을 가진 참가자 수
기간: 1일 후 25~34일
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중앙 조직 형태 측정 시설에서 뼈 생검 샘플로 평가한 정상/비정상 뼈 조직학을 가진 참가자의 수.
정상적인 뼈 조직학은 다음과 같은 특징이 있습니다. - 정상 층판골, - 정상적인 광물화 또는 - 유골(골의 유기 기질, 석회화를 겪지 않은 어린 뼈).
비정상적인 뼈 조직학을 가진 생검은 다음과 같은 특징이 있습니다.
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1일 후 25~34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bone Histomorphometry: 해면골 용적
기간: 1일 후 25~34일
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해면골(해면골) 부피(Tb.V)는 해면골이 차지하는 전체 해면골 부피(TV)의 상대 부피이며 백분율로 표시됩니다.
해면골 용적은 Fluorochrome labeling with tetracyclene 및 tartrate-resistant acid phosphatase stain (TRAP) 염색 기법을 사용하여 측정되었습니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정법: 섬유주 수
기간: 1일 후 25~34일
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소주 수(Tb.N)는 선형 mm당 존재하는 소주 수이며 소주 골 부피/소주 두께로 계산됩니다.
Tb.N은 섬유주 연결성의 척도이며 뼈 손실에 따라 감소합니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정법: 섬유주 분리
기간: 1일 후 25~34일
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섬유주 분리(Tb.Sp)는 섬유주 사이의 평균 거리(mm)입니다(통합 컴퓨터 그래픽으로 측정).
Tb.Sp는 소주골 손실과 함께 증가합니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정: 섬유주 두께
기간: 1일 후 25~34일
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평균 섬유주 두께(Tb.Th)는 섬유주 구조의 척도이며 전체 뼈(소주) 표면의 역수로 계산됩니다.
Tb.Th는 노화와 골다공증에 의해 감소합니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 피질 폭
기간: 1일 후 25~34일
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피질 폭은 골밀도의 DPX(이중 광자 흡수 측정) 측정과 관련이 있습니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정법: 표면 밀도
기간: 1일 후 25~34일
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표면 밀도는 총 뼈(소주) 표면/총 조직 부피로 계산됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 골아세포 - 유골 인터페이스
기간: 1일 후 25~34일
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골아세포 - 유골 인터페이스는 골아세포 표면 / 유골 표면 * 100으로 계산됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 유골 표면
기간: 1일 후 25~34일
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유골 표면은 전체 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 유골 폭
기간: 1일 후 25~34일
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유골 두께(폭; O.Th)는 해면상 표면의 유골 솔기의 평균 두께입니다.
O.Th는 일반적으로 <12.5 µm입니다.
증가된 O.Th는 비정상적인 광물화(골연화증)를 암시합니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 벽 두께
기간: 1일 후 25~34일
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벽 두께는 소주골 구조 단위(BSU)의 평균 두께이며 재흡수와 형성 사이의 전반적인 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 침식된 표면/뼈 표면
기간: 1일 후 25~34일
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침식된 표면은 전체 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정: 파골세포 수 - 길이 기반
기간: 1일 후 25~34일
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뼈의 mm당 파골 세포 수를 나타냅니다.
파골 세포 수는 테트라시클렌을 사용한 형광색소 표지 및 타르타르산 저항성 산 포스파타제 염색(TRAP) 염색 기술을 사용하여 측정되었습니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정: 파골 세포 수 - 표면 기반
기간: 1일 후 25~34일
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뼈 표면적당 표현되는 파골 세포 수.
파골 세포 수는 테트라시클렌을 사용한 형광색소 표지 및 타르타르산 저항성 산 포스파타제 염색(TRAP) 염색 기술을 사용하여 측정되었습니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 단일 라벨 표면
기간: 1일 후 25~34일
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단일 레이블 표면은 총 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.
단일 레이블의 존재는 단 하나의 레이블 기간 동안 광물화가 발생했음을 나타냅니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 이중 레이블 표면
기간: 1일 후 25~34일
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이중 레이블 표면은 총 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.
이중 라벨의 존재는 정상적인 뼈 광물화가 라벨링 간격 동안 활발하게 발생하고 있음을 나타냅니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 총 광물화 표면
기간: 1일 후 25~34일
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총 광물화 표면(MS)에는 단일 라벨 표면의 두 배와 절반이 모두 포함됩니다.
MS는 전체 뼈 표면의 백분율로 표시됩니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: Mineral Appposition Rate
기간: 1일 후 25~34일
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광물 부착률(MAR)은 활발하게 형성되는 표면에 새로운 뼈 광물이 추가되는 평균 비율입니다.
MAR은 보이는 라벨 사이의 평균 거리를 라벨링 간격으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 조정된 광물 부착률
기간: 1일 후 25~34일
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광물 부착률(MAR)은 활발하게 형성되는 표면에 새로운 뼈 광물이 추가되는 평균 비율입니다.
조정된 MAR은 다음과 같이 계산됩니다. (보이는 라벨 사이의 평균 거리/라벨링 간격) * (총 광물화 표면/총 뼈 표면).
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: 뼈 형성 속도 - 표면 기반
기간: 1일 후 25~34일
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뼈 형성 속도 - 표면 기반(BFR/BS)은 해면골 표면이 매년 교체되는 계산된 속도입니다.
BFR/BS는 Mineral Apppositional Rate * 365 *(상대 광물화 표면/총 뼈 표면)에서 파생됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정법: 뼈 형성 속도 - 체적 기반
기간: 1일 후 25~34일
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BFR/BV(Bone formation rate - volume based)는 해면골 부피가 매년 대체되는 계산된 비율입니다.
BFR/BV는 Mineral Apppositional Rate * 365 *(상대 광물화 표면/총 뼈 부피)에서 파생됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 형성 기간
기간: 1일 후 25~34일
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형성 기간은 뼈 표면의 한 곳에서 활발하게 뼈를 형성하는 간격의 기간입니다.
형성 기간은 벽 너비(한 주기로 생성되는 새로운 뼈의 두께)를 광물 부착률로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직형태측정법: 활성화 빈도
기간: 1일 후 25~34일
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해면면의 임의 지점에서 새로운 리모델링 주기가 시작되는 데 걸리는 평균 시간을 활성화 주파수(Ac.f)라고 합니다.
활성화 빈도는 뼈 형성 속도/벽 너비로 계산됩니다.
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1일 후 25~34일
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뼈 조직 형태 측정: 유골 용적
기간: 1일 후 25~34일
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유골 부피는 총 뼈 부피의 백분율로 표시됩니다.
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1일 후 25~34일
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Bone Histomorphometry: Mineralization Lag Time
기간: 1일 후 25~34일
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광물화 지체 시간은 유골 분비와 후속 광물화 사이의 시간 간격(일)입니다.
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1일 후 25~34일
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C-텔로펩티드(CTX-1)
기간: 3일차 또는 20일차
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C-Telopeptide는 뼈 교체에 대한 생화학적 마커입니다.
각각의 테트라사이클린 주기의 마지막 투여 후 24시간 이내에 3일 또는 20일에 CTX-1 수준의 평가를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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3일차 또는 20일차
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프로콜라겐 타입 1 N-말단 펩타이드(P1NP)
기간: 3일차 또는 20일차
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Procollagen Type 1 N-terminal Peptide는 뼈 교체의 생화학적 마커입니다.
각각의 테트라사이클린 주기의 마지막 투여 후 24시간 이내에, 3일 또는 20일에 P1NP 수준의 평가를 위해 혈액 샘플을 채취하였다.
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3일차 또는 20일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .