Uno studio sull'istologia e l'istomorfometria dell'osso della cresta transiliaca in donne in postmenopausa con massa ossea ridotta o osteoporosi precedentemente trattate con Denosumab

Criterio di inclusione:

• Donne ambulatoriali in postmenopausa
• Ha ricevuto denosumab e ha completato lo studio 20050179 (NCT00293813), ha completato lo studio 20050141 (NCT00330460), ha completato lo studio 20060237 (NCT00515463), ha completato lo studio 20030216 (NCT00089791) ma non si è iscritto allo studio 20060289 (NCT0052) 3341). Sono idonei anche i pazienti che parteciperanno allo studio di imaging fuori dal trattamento per il 20080747 (NCT00890981).
• Partecipazione completata a studi ammissibili ≥ 12 e ≤ 36 mesi prima dello screening
• Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Non ha ricevuto denosumab negli studi 20050141, 20060237, 20030216 o 20050179.
• Prodotto sperimentale interrotto prima della fine della visita di studio per gli studi 20050141, 20060237, 20030216 o 20050179.
• Ricevuto > 1 mese di trattamento per l'osteoporosi dal completamento degli studi 20050141, 20060237, 20030216 o 20050179.
• Ha ricevuto acido zoledronico in qualsiasi momento dopo aver terminato la partecipazione allo studio negli studi sui genitori 20050141, 20050179, 20030216 o 20060237.
• Nuova diagnosi di una delle seguenti condizioni durante il periodo intercorso dal completamento degli studi 20050141, 20060237, 20030216 o 20050179:
• Ipertiroidismo (stabile con terapia antitiroidea o post-ablazione è consentito, se l'ormone stimolante la tiroide rientra nel range di normalità)
• Ipotiroidismo (stabile sulla terapia sostitutiva della tiroide è consentito, se l'ormone stimolante la tiroide rientra nel range di normalità)
• Iper o ipoparatiroidismo
• Osteomalacia
• Malattia ossea di Paget
• Altre malattie ossee che influenzano il metabolismo osseo (p. es., osteopetrosi, osteogenesi imperfetta)
• Neoplasie negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare).
• Abuso di alcol o droghe autodichiarato nei 12 mesi precedenti.
• Soggetti permanentemente non deambulanti (è consentito l'uso di dispositivi di assistenza, ad es. bastone, deambulatore).
• Ha sensibilità o controindicazione nota o sospetta ai derivati ​​​​della tetraciclina.
• Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale diverso da denosumab.
• Uso corrente dei seguenti agenti per l'osteoporosi: bisfosfonati, calcitonina, fluoruro, analogo dell'ormone paratiroideo, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, estrogeni sistemici orali o transdermici (ad eccezione dei preparati vaginali e delle creme a base di estrogeni che sono accettabili), stronzio o tibolone.
• In passato è stato sottoposto a biopsia ossea della cresta transiliaca bilaterale.
• Uso corrente di farmaci che, a parere dello sperimentatore, non possono essere interrotti e possono compromettere la sicurezza del soggetto durante la procedura di biopsia ossea (ad esempio, aspirina, warfarin, eparina ad alte dosi).
• Uso corrente di terapia sistemica con glucocorticoidi (sono consentiti steroidi topici o nasali).
• Evidenza di coagulopatia che, a parere dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente quando sottoposto alla procedura di biopsia ossea.
• Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio.