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以前用狄诺塞麦治疗过的低骨量或骨质疏松症绝经后妇女的 Transiliac 嵴骨组织学和组织形态学研究

2013年10月23日 更新者:Amgen
描述停止狄诺塞麦治疗对低骨量或骨质疏松症绝经后妇女骨组织学变量的影响。 已接受地诺单抗并完成研究 20050179 (NCT00293813)、完成研究 20050141 (NCT00330460)、完成研究 20060237 (NCT00515463)、完成研究 20030216 (NCT00089791) 但未参加研究 20060289 (NCT005) 的患者23341) 将被纳入本研究。 将参加 20080747 (NCT00890981) 的非治疗成像研究的患者也符合条件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 门诊绝经后妇女
  • 接受狄诺塞麦并完成研究 20050179 (NCT00293813),完成研究 20050141 (NCT00330460),完成研究 20060237 (NCT00515463),完成研究 20030216 (NCT00089791) 但未参加研究 20060289 (NCT00523) 341). 将参加 20080747 (NCT00890981) 的非治疗成像研究的患者也符合条件。
  • 筛选前 ≥ 12 和 ≤ 36 个月完成合格研究的参与
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 在 20050141、20060237、20030216 或 20050179 研究中未接受狄诺塞麦。
  • 在研究 20050141、20060237、20030216 或 20050179 的研究访问结束前停用的研究产品。
  • 自完成研究 20050141、20060237、20030216 或 20050179 后接受了 > 1 个月的骨质疏松症治疗。
  • 在结束参与家长研究 20050141、20050179、20030216 或 20060237 后的任何时间接受唑来膦酸。
  • 自完成研究 20050141、20060237、20030216 或 20050179 以来,在干预期间新诊断出患有以下任何一种情况:
  • 甲状腺功能亢进症(如果促甲状腺激素在正常范围内,则抗甲状腺治疗或消融后稳定)
  • 甲状腺功能减退症(如果促甲状腺激素在正常范围内,则允许甲状腺替代疗法稳定)
  • 甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
  • 骨软化症
  • 佩吉特骨病
  • 其他影响骨代谢的骨病(如骨硬化症、成骨不全症)
  • 最近 5 年内的恶性肿瘤(宫颈原位癌或基底细胞癌除外)。
  • 自我报告的过去 12 个月内的酒精或药物滥用情况。
  • 永久不能走动的受试者(允许使用辅助装置,例如拐杖、助行器)。
  • 已知或怀疑对四环素衍生物敏感或禁忌。
  • 收到除狄诺塞麦以外的任何研究产品。
  • 目前使用以下骨质疏松药物:双膦酸盐、降钙素、氟化物、甲状旁腺激素类似物、选择性雌激素受体调节剂、全身性口服或透皮雌激素(可接受的阴道制剂和雌激素乳膏除外)、锶或替勃龙。
  • 过去曾接受过双侧经髂嵴骨活检。
  • 目前使用的药物,根据研究者的意见,不能停药,并且在接受骨活检手术时可能会危及受试者的安全(例如,阿司匹林、华法林、大剂量肝素)。
  • 目前正在使用全身性糖皮质激素治疗(允许使用局部或鼻腔类固醇)。
  • 凝血病的证据,研究者认为,在进行骨活检时可能会危及患者的安全。
  • 研究者认为可能损害参与者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:以前的狄诺塞麦
之前接受过狄诺塞麦治疗的参与者接受了经髂嵴骨活检,这些活检是按照使用四环素或四环素衍生物的标准标记程序进行的。
之前接受过狄诺塞麦治疗的参与者接受了经髂嵴骨活检,这些活检是按照使用四环素或四环素衍生物的标准标记程序进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨组织学正常/异常的参与者人数
大体时间:第 1 天后 25-34 天
在中央组织形态计量机构通过骨活检样本评估的骨组织学正常/异常的参与者人数。 正常骨组织学的特征在于: - 正常板层骨, - 正常矿化或 - 类骨质(骨的有机基质;未发生钙化的年轻骨)。 具有异常骨组织学的活组织检查的特征在于: - 骨软化, - 骨髓纤维化, - 临床上显着的骨髓异常或 - 编织骨。
第 1 天后 25-34 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨组织形态学:松质骨体积
大体时间:第 1 天后 25-34 天
松质(小梁)骨体积 (Tb.V) 是测量的总松质骨 (TV) 的相对体积,以百分比表示,即被小梁占据。 使用荧光染料标记四环烯和抗酒石酸酸性磷酸酶染色 (TRAP) 染色技术测量松质骨体积。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:小梁数
大体时间:第 1 天后 25-34 天
小梁数 (Tb.N) 是每毫米直线上存在的小梁数,计算为小梁骨体积/小梁厚度。 Tb.N 是小梁连通性的量度,随着骨质流失而降低。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:小梁分离
大体时间:第 1 天后 25-34 天
小梁间距 (Tb.Sp) 是小梁之间的平均距离(以毫米为单位)(通过集成计算机图形测量)。 Tb.Sp 随骨小梁丢失而增加。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:小梁厚度
大体时间:第 1 天后 25-34 天
平均小梁厚度 (Tb.Th) 是小梁结构的量度,计算为总骨(小梁)表面的倒数。 Tb.Th 因衰老和骨质疏松症而减少。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:皮质宽度
大体时间:第 1 天后 25-34 天
皮质宽度与骨密度的双光子吸收 (DPX) 测量相关。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:表面密度
大体时间:第 1 天后 25-34 天
表面密度通过总骨(小梁)表面/总组织体积计算。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:成骨细胞 - 类骨质界面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
成骨细胞-类骨质界面计算为成骨细胞表面/类骨质表面* 100。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:类骨质表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
类骨质表面表示为总骨表面的百分比。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:骨样宽度
大体时间:第 1 天后 25-34 天
类骨质厚度(宽度;O.Th)是松质表面上类骨质接缝的平均厚度。 O.Th 通常 <12.5 µm。 O.Th 增加表明矿化异常(骨软化症)。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:壁厚
大体时间:第 1 天后 25-34 天
壁厚是小梁骨结构单元 (BSU) 的平均厚度,用于评估吸收和形成之间的整体平衡。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:侵蚀面/骨面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
侵蚀表面表示为总骨表面的百分比。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:破骨细胞数量 - 基于长度
大体时间:第 1 天后 25-34 天
每毫米骨的破骨细胞数。 使用四环烯和抗酒石酸酸性磷酸酶染色 (TRAP) 染色技术使用荧光染料标记来测量破骨细胞数量。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:破骨细胞数量 - 基于表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
以单位骨表面积表示的破骨细胞数。 使用四环烯和抗酒石酸酸性磷酸酶染色 (TRAP) 染色技术使用荧光染料标记来测量破骨细胞数量。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:单标签表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
单标记表面表示为总骨表面的百分比。 单个标签的存在表明矿化仅在一个标签期间发生。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:双标表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
双标表面表示为总骨表面的百分比。 双标记的存在表明正常的骨矿化在标记间隔内积极发生。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:总矿化表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
总矿化表面 (MS) 包括所有双标记表面和一半单标记表面。 MS 表示为总骨表面的百分比。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:矿物质沉积率
大体时间:第 1 天后 25-34 天
矿物质沉积率 (MAR) 是在任何活跃形成的表面上添加新骨矿物质的平均速率。 MAR 计算为可见标签之间的平均距离除以标签间隔。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:调整后的矿物质沉积率
大体时间:第 1 天后 25-34 天
矿物质沉积率 (MAR) 是在任何活跃形成的表面上添加新骨矿物质的平均速率。 调整后的 MAR 计算为:(可见标签之间的平均距离/标签间隔)*(总矿化表面/总骨表面)。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:骨形成率 - 基于表面
大体时间:第 1 天后 25-34 天
骨形成率 - 基于表面 (BFR/BS) 是每年更换松质骨表面的计算速率。 BFR/BS 源自矿物沉积率 * 365 *(相对矿化表面/总骨表面)。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:骨形成率 - 基于体积
大体时间:第 1 天后 25-34 天
骨形成率 - 基于体积 (BFR/BV) 是计算出的每年更换松质骨体积的速率。 BFR/BV 源自矿物质沉积率 * 365 *(相对矿化表面/总骨量)。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:形成期
大体时间:第 1 天后 25-34 天
形成期是骨表面上的一个地方正在积极形成骨的时间间隔的持续时间。 形成期计算为壁宽(一个周期内形成的新骨的厚度)除以矿物质沉积率。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:激活频率
大体时间:第 1 天后 25-34 天
在松质表面上的任何一点开始新的重塑周期所需的平均时间称为激活频率 (Ac.f)。 激活频率计算为骨形成率/壁宽。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:骨样体积
大体时间:第 1 天后 25-34 天
类骨质体积表示为总骨体积的百分比。
第 1 天后 25-34 天
骨组织形态学:矿化滞后时间
大体时间:第 1 天后 25-34 天
矿化滞后时间是类骨质分泌与其后续矿化之间的时间间隔,以天为单位。
第 1 天后 25-34 天
C-端肽 (CTX-1)
大体时间:第 3 天或第 20 天
C-端肽是骨转换的生化标志物。 在第 3 天或第 20 天,在相应四环素周期的最后一次给药后 24 小时内,抽取血液样本用于评估 CTX-1 水平。
第 3 天或第 20 天
1 型前胶原 N 末端肽 (P1NP)
大体时间:第 3 天或第 20 天
Procollagen Type 1 N-terminal Peptide 是骨转换的生化标志物。 在第 3 天或第 20 天,在相应四环素周期的最后一次给药后 24 小时内,抽取血样以评估 P1NP 水平。
第 3 天或第 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月23日

首次发布 (估计)

2009年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月23日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

以前的狄诺塞麦的临床试验

3
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