Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En transiliac crest beinhistologi- og histomorfometristudie hos postmenopausale kvinner med lav benmasse eller osteoporose tidligere behandlet med Denosumab

23. oktober 2013 oppdatert av: Amgen
Å karakterisere effekten av seponering av denosumab-behandling på variabler av beinhistologi hos postmenopausale kvinner med lav benmasse eller osteoporose. Pasienter som har mottatt denosumab og fullført studie 20050179 (NCT00293813), fullført studie 20050141 (NCT00330460), fullført studie 20060237 (NCT00515463), fullført studie 200302016, men ikke 8209 enroll i studien 8209 (NCT00515463) (NCT00523341) vil bli inkludert i denne studien. Pasienter som skal delta i avbildningsstudien utenfor behandling for 20080747 (NCT00890981) er også kvalifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende postmenopausale kvinner
  • Mottok denosumab og fullførte studie 20050179 (NCT00293813), fullført studie 20050141 (NCT00330460), fullført studie 20060237 (NCT00515463), fullført studie 20030208, men gjorde ikke 97010 studie (NCT92020) NCT00523341). Pasienter som skal delta i avbildningsstudien utenfor behandling for 20080747 (NCT00890981) er også kvalifisert.
  • Fullførte deltakelse i kvalifiserte studier ≥ 12 og ≤ 36 måneder før screening
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ikke denosumab i studiene 20050141, 20060237, 20030216 eller 20050179.
  • Utgått undersøkelsesprodukt før slutten av studiebesøket for studier 20050141, 20060237, 20030216 eller 20050179.
  • Fikk > 1 måneds osteoporosebehandling siden fullførte studier 20050141, 20060237, 20030216 eller 20050179.
  • Mottok zoledronsyre når som helst etter avsluttet studiedeltakelse i foreldrestudier 20050141, 20050179, 20030216 eller 20060237.
  • Nylig diagnostisert med noen av følgende tilstander i den mellomliggende perioden siden fullførte studier 20050141, 20060237, 20030216 eller 20050179:
  • Hypertyreose (stabil på anti-tyreoideaterapi eller post-ablasjon er tillatt, hvis det tyreoideastimulerende hormonet er innenfor normalområdet)
  • Hypotyreose (stabil på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er tillatt, hvis skjoldbruskstimulerende hormon er innenfor normalområdet)
  • Hyper- eller hypoparatyreose
  • Osteomalacia
  • Pagets sykdom i bein
  • Andre beinsykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. osteopetrose, osteogenesis imperfecta)
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt cervical carcinoma in situ eller basalcellecarcinoma).
  • Selvrapportert alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
  • Permanent ikke-ambulerende forsøkspersoner (bruk av hjelpemidler f.eks. stokk, rullator er tillatt).
  • Har kjent eller mistenkt følsomhet eller kontraindikasjon for tetracyklinderivater.
  • Mottatt andre undersøkelsesprodukter enn denosumab.
  • Gjeldende bruk av følgende osteoporosemidler: bisfosfonater, kalsitonin, fluorid, parathyroidhormonanalog, selektive østrogenreseptormodulatorer, systemisk oral eller transdermal østrogen (unntatt vaginale preparater og østrogenkremer som er akseptable), strontium eller tibolon.
  • Har tidligere gjennomgått bilateral transiliac crest benbiopsi.
  • Nåværende bruk av medisiner som etter utforskerens mening ikke kan avbrytes og kan kompromittere pasientens sikkerhet når de gjennomgår benbiopsiprosedyren (f.eks. aspirin, warfarin, høydose heparin).
  • Gjeldende bruk av systemisk glukokortikoidbehandling (aktuelle eller nasale steroider er tillatt).
  • Bevis på koagulopati som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten når de utsettes for benbiopsiprosedyren.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tidligere denosumab
Deltakere som tidligere hadde mottatt denosumab, fikk en transiliac crest-benbiopsi utført etter standard merkingsprosedyrer med tetracyklin eller tetracyklinderivat.
Legemiddel: Tidligere denosumab
Deltakere som tidligere hadde mottatt denosumab, fikk en transiliac crest-benbiopsi utført etter standard merkingsprosedyrer med tetracyklin eller tetracyklinderivat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med normal/unormal beinhistologi
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Antall deltakere med normal/unormal beinhistologi som vurdert ved benbiopsiprøver ved det sentrale histomorfometriske anlegget. Normal beinhistologi er karakterisert ved: - normalt lamellært bein, - normal mineralisering eller - osteoid (den organiske matrisen av bein; ungt bein som ikke har gjennomgått forkalkning). Biopsier med unormal beinhistologi er karakterisert ved: - osteomalaci, - margfibrose, - klinisk signifikant margabnormitet eller - vevd bein.
25-34 dager etter dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benhistomorfometri: Spongøst beinvolum
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Spongøst (trabekulært) benvolum (Tb.V) er det relative volumet av totalt spongøst bein målt (TV), uttrykt i prosent, som er okkupert av trabekler. Spongøst benvolum ble målt ved å bruke fluorokrommerking med tetrasyklen og tartratresistente syrefosfatasefargingsteknikker (TRAP).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Trabekulært tall
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Trabekulært antall (Tb.N) er antall trabekuler tilstede per lineær mm og beregnes som trabekulært benvolum/trabekulær tykkelse. Tb.N er et mål på trabekulær tilkobling og avtar med bentap.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Trabekulær separasjon
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Trabekulær separasjon (Tb.Sp) er gjennomsnittlig avstand i mm mellom trabekler (målt med integrert datagrafikk). Tb.Sp øker med trabekulært bentap.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Trabekulær tykkelse
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Gjennomsnittlig trabekulær tykkelse (Tb.Th) er et mål på trabekulær struktur og beregnes som den resiproke av totale benoverflater (trabekulære). Tb.Th reduseres ved aldring og osteoporose.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Kortikal bredde
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Kortikal bredde korrelerer med dual photon absorptiometric (DPX) målinger av bentetthet.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Overflatetetthet
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Overflatetetthet beregnes av totale benoverflater (trabekulære) / totalt vevsvolum.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoblast - Osteoidgrensesnitt
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoblast - osteoidgrensesnitt beregnes som osteoblastoverflate / osteoidoverflate * 100.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoidoverflate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoidoverflate uttrykkes som en prosentandel av total benoverflate.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoidbredde
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoidtykkelse (bredde; O.Th) er den gjennomsnittlige tykkelsen av osteoide sømmer på soppholdige overflater. O.Th er normalt <12,5 µm. Økt O.Th tyder på unormal mineralisering (osteomalacia).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Veggtykkelse
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Veggtykkelse er den gjennomsnittlige tykkelsen av trabekulære benstrukturelle enheter (BSU) og brukes til å vurdere den generelle balansen mellom resorpsjon og dannelse.
25-34 dager etter dag 1
Beinhistomorfometri: Erodert overflate/beinoverflate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Erodert overflate uttrykkes som en prosentandel av total benoverflate.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoklastantall - Lengdebasert
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoklasttall uttrykt per mm bein. Osteoklastantall ble målt ved bruk av fluorokrommerking med tetrasyklen og tartratresistente syrefosfatasefargingsteknikker (TRAP).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoklastantall - overflatebasert
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoklastantall uttrykt per benoverflateareal. Osteoklastantall ble målt ved bruk av fluorokrommerking med tetrasyklen og tartratresistente syrefosfatasefargingsteknikker (TRAP).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Enkeltmerket overflate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Enkeltmerket overflate er uttrykt som en prosentandel av total benoverflate. Tilstedeværelsen av en enkelt etikett indikerer at mineralisering skjedde i løpet av bare én merkeperiode.
25-34 dager etter dag 1
Beinhistomorfometri: Dobbeltmerket overflate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Dobbeltmerket overflate uttrykkes som en prosentandel av total benoverflate. Tilstedeværelsen av doble merker indikerer at normal benmineralisering aktivt forekom over merkingsintervallet.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Total mineraliserende overflate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Totale mineraliserende overflater (MS) inkluderer alle dobbelt- og halvparten av enkeltmerkede overflater. MS uttrykkes som en prosentandel av total benoverflate.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Mineraltilsetningshastighet
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Mineraltilsetningshastigheten (MAR) er den gjennomsnittlige hastigheten for tilsetning av nytt benmineral på enhver aktivt formende overflate. MAR beregnes som gjennomsnittlig avstand mellom synlige etiketter, delt på merkeintervallet.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Justert mineraltilsetningsrate
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Mineraltilsetningshastigheten (MAR) er den gjennomsnittlige hastigheten for tilsetning av nytt benmineral på enhver aktivt formende overflate. Justert MAR beregnes som: (gjennomsnittlig avstand mellom synlige etiketter / merkeintervall) * (total mineraliserende overflate/total beinoverflate).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Bendannelseshastighet - overflatebasert
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Beindannelseshastighet - overflatebasert (BFR/BS) er den beregnede hastigheten med hvilken spongøs benoverflate erstattes årlig. BFR/BS er avledet fra mineraltilførselsraten * 365 * (relativ mineraliserende overflate/total beinoverflate).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Bendannelseshastighet - Volumbasert
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Bendannelseshastighet - volumbasert (BFR/BV) er den beregnede hastigheten som spongiløst benvolum erstattes med årlig. BFR/BV er avledet fra mineraltilførselsraten * 365 * (relativ mineraliserende overflate / totalt beinvolum).
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Dannelsesperiode
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Dannelsesperioden er varigheten av et intervall når et sted på beinoverflaten aktivt danner bein. Dannelsesperioden beregnes som veggbredden (tykkelsen på nytt bein laget i en syklus) delt på mineraltilsetningshastigheten.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Aktiveringsfrekvens
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Den gjennomsnittlige tiden det tar for en ny ombyggingssyklus å begynne på et hvilket som helst punkt på en støyende overflate kalles aktiveringsfrekvensen (Ac.f). Aktiveringsfrekvensen beregnes som bendannelseshastigheten / veggbredden.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Osteoidvolum
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Osteoidvolum uttrykkes som en prosentandel av totalt benvolum.
25-34 dager etter dag 1
Benhistomorfometri: Mineraliseringsforsinkelsestid
Tidsramme: 25-34 dager etter dag 1
Mineraliseringsforsinkelsestiden er tidsintervallet mellom osteoidsekresjon og dens påfølgende mineralisering, i dager.
25-34 dager etter dag 1
C-Telopeptid (CTX-1)
Tidsramme: Dag 3 eller dag 20
C-Telopeptide er en biokjemisk markør for beinomsetning. Blodprøver ble tatt for vurdering av CTX-1-nivåer på enten dag 3 eller dag 20, innen 24 timer etter siste dose av den respektive tetracyklinsyklusen.
Dag 3 eller dag 20
Prokollagen type 1 N-terminalt peptid (P1NP)
Tidsramme: Dag 3 eller dag 20
Procollagen Type 1 N-terminalt peptid er en biokjemisk markør for beinomsetning. Blodprøver ble tatt for vurdering av P1NP-nivåer på enten dag 3 eller dag 20, innen 24 timer etter siste dose av den respektive tetracyklinsyklusen.
Dag 3 eller dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidligere denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere