Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne i histomorfometryczne kości grzebienia transiliac u kobiet po menopauzie z niską masą kostną lub osteoporozą, wcześniej leczonych denosumabem

23 października 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Charakterystyka wpływu przerwania leczenia denosumabem na zmienne histologiczne kości u kobiet po menopauzie z niską masą kostną lub osteoporozą. Pacjenci, którzy otrzymali denosumab i ukończyli badanie 20050179 (NCT00293813), ukończyli badanie 20050141 (NCT00330460), ukończyli badanie 20060237 (NCT00515463), ukończyli badanie 20030216 (NCT00089791), ale nie zostali włączeni do badania 20060289 (NCT00 523341) zostaną uwzględnione w tym badaniu. Kwalifikują się również pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu obrazowym poza leczeniem w 20080747 (NCT00890981).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne kobiety po menopauzie
  • Otrzymał denosumab i ukończył badanie 20050179 (NCT00293813), ukończył badanie 20050141 (NCT00330460), ukończył badanie 20060237 (NCT00515463), ukończył badanie 20030216 (NCT00089791), ale nie został włączony do badania 20060289 (NCT0052 3341). Kwalifikują się również pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu obrazowym poza leczeniem w 20080747 (NCT00890981).
  • Ukończony udział w kwalifikujących się badaniach ≥ 12 i ≤ 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie otrzymywał denosumabu w badaniach 20050141, 20060237, 20030216 lub 20050179.
  • Produkt badany przerwano przed końcem wizyty studyjnej w przypadku badań 20050141, 20060237, 20030216 lub 20050179.
  • Otrzymano > 1 miesiąc leczenia osteoporozy od czasu ukończenia badań 20050141, 20060237, 20030216 lub 20050179.
  • Otrzymywali kwas zoledronowy w dowolnym momencie po zakończeniu udziału w badaniu rodziców 20050141, 20050179, 20030216 lub 20060237.
  • Nowo zdiagnozowany którykolwiek z poniższych stanów w okresie interwencyjnym od ukończenia badań 20050141, 20060237, 20030216 lub 20050179:
  • Nadczynność tarczycy (stabilna podczas terapii przeciwtarczycowej lub po ablacji jest dozwolona, ​​jeśli poziom hormonu tyreotropowego mieści się w normie)
  • Niedoczynność tarczycy (stabilna podczas terapii zastępczej tarczycy jest dozwolona, ​​jeśli hormon stymulujący tarczycę mieści się w normalnym zakresie)
  • Nadczynność lub niedoczynność przytarczyc
  • Osteomalacja
  • Choroba Pageta kości
  • Inne choroby kości, które wpływają na metabolizm kości (np. osteopetroza, osteogenesis imperfecta)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego).
  • Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby trwale niezdolne do poruszania się (dozwolone jest korzystanie z urządzeń wspomagających, np. laski, chodzika).
  • Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do pochodnych tetracykliny.
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt inny niż denosumab.
  • Aktualne stosowanie następujących leków przeciw osteoporozie: bisfosfoniany, kalcytonina, fluor, analog hormonu przytarczyc, selektywne modulatory receptora estrogenowego, ogólnoustrojowe doustne lub przezskórne estrogeny (z wyjątkiem dopuszczalnych preparatów dopochwowych i kremów estrogenowych), stront lub tybolon.
  • W przeszłości przeszedł obustronną biopsję grzebienia kości biodrowej.
  • Bieżące stosowanie leków, których w opinii badacza nie można odstawić i które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta poddawanego procedurze biopsji kości (np. aspiryna, warfaryna, heparyna w dużych dawkach).
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (dozwolone są miejscowe lub donosowe steroidy).
  • Dowody na koagulopatię, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poddawanego procedurze biopsji kości.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Poprzedni denosumab
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali denosumab, otrzymali biopsję grzebienia kości biodrowej wykonaną zgodnie ze standardowymi procedurami znakowania tetracykliną lub pochodną tetracykliny.
Lek: Poprzedni denosumab
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali denosumab, otrzymali biopsję grzebienia kości biodrowej wykonaną zgodnie ze standardowymi procedurami znakowania tetracykliną lub pochodną tetracykliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawidłową/nieprawidłową histologią kości
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Liczba uczestników z prawidłową/nieprawidłową histologią kości, jak oceniono na podstawie próbek biopsji kości w centralnej placówce histomorfometrycznej. Prawidłową histologię kości charakteryzują: - prawidłowa kość blaszkowata, - prawidłowa mineralizacja lub - osteoid (organiczna macierz kości; młoda kość, która nie uległa zwapnieniu). Biopsje z nieprawidłową histologią kości charakteryzują się: - osteomalacją, - zwłóknieniem szpiku, - klinicznie istotną nieprawidłowością szpiku lub - tkaną kością.
25-34 dni po dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histomorfometria kości: objętość kości gąbczastej
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Objętość kości gąbczastej (beleczkowatej) (Tb.V) to względna objętość całkowitej kości gąbczastej mierzonej (TV), wyrażona w procentach, zajmowana przez beleczki. Objętość kości gąbczastej mierzono za pomocą znakowania fluorochromem z tetracyklenem i technikami barwienia kwaśną fosfatazą oporną na winian (TRAP).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: liczba beleczkowa
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Liczba beleczek (Tb.N) to liczba beleczek obecnych na milimetr linii i jest obliczana jako objętość kości beleczkowej/grubość beleczkowania. Tb.N jest miarą łączności beleczkowej i zmniejsza się wraz z utratą masy kostnej.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: separacja beleczek
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Oddzielenie beleczek (Tb.Sp) to średnia odległość w mm pomiędzy beleczkami (mierzona za pomocą zintegrowanej grafiki komputerowej). Tb.Sp wzrasta wraz z utratą kości beleczkowatej.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: grubość beleczkowata
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Średnia grubość beleczkowania (Tb.Th) jest miarą struktury beleczkowania i jest obliczana jako odwrotność całkowitej powierzchni kości (beleczkowej). Tb.Th zmniejsza się wraz ze starzeniem się i osteoporozą.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: szerokość korowa
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Szerokość korowa koreluje z pomiarami gęstości kości metodą absorpcjometrii podwójnego fotonu (DPX).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: gęstość powierzchniowa
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Gęstość powierzchniowa jest obliczana na podstawie całkowitej powierzchni kości (beleczkowej) / całkowitej objętości tkanki.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: osteoblast - interfejs osteoidu
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Osteoblast - interfejs osteoidu jest obliczany jako powierzchnia osteoblastu / powierzchnia osteoidu * 100.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: powierzchnia osteoidu
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Powierzchnia osteoidu jest wyrażona jako procent całkowitej powierzchni kości.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: szerokość osteoidu
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Grubość osteoidu (szerokość; O.Th) to średnia grubość szwów osteoidu na powierzchniach gąbczastych. O.Th wynosi zwykle <12,5 µm. Podwyższony O.Th sugeruje nieprawidłową mineralizację (osteomalację).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: grubość ścianki
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Grubość ścianki to średnia grubość beleczkowatych jednostek strukturalnych kości (BSU) i służy do oceny ogólnej równowagi między resorpcją a tworzeniem.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: erodowana powierzchnia/powierzchnia kości
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Zerodowana powierzchnia jest wyrażona jako procent całkowitej powierzchni kości.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: liczba osteoklastów — na podstawie długości
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Liczba osteoklastów wyrażona na mm kości. Liczbę osteoklastów mierzono za pomocą znakowania fluorochromem z tetracyklenem i technikami barwienia kwaśną fosfatazą oporną na winian (TRAP).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: liczba osteoklastów — na podstawie powierzchni
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Liczba osteoklastów wyrażona na powierzchnię kości. Liczbę osteoklastów mierzono za pomocą znakowania fluorochromem z tetracyklenem i technikami barwienia kwaśną fosfatazą oporną na winian (TRAP).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: powierzchnia z pojedynczą etykietą
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Powierzchnia pojedynczej etykiety jest wyrażona jako procent całkowitej powierzchni kości. Obecność pojedynczego znacznika wskazuje, że mineralizacja zachodziła tylko podczas jednego okresu znakowania.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: powierzchnia z podwójną etykietą
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Powierzchnia podwójnej etykiety jest wyrażona jako procent całkowitej powierzchni kości. Obecność podwójnych znaczników wskazuje, że w okresie znakowania aktywnie zachodziła normalna mineralizacja kości.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: całkowita powierzchnia mineralizująca
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Całkowite powierzchnie mineralizujące (MS) obejmują wszystkie podwójne i połówki powierzchni znakowanych pojedynczo. SM wyraża się jako procent całkowitej powierzchni kości.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: wskaźnik apozycji minerałów
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Szybkość odkładania się minerałów (MAR) to średnia szybkość, z jaką nowy minerał kostny jest dodawany na dowolnej aktywnie tworzącej się powierzchni. MAR jest obliczany jako średnia odległość między widocznymi etykietami podzielona przez odstęp między etykietami.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: Skorygowana szybkość odkładania się minerałów
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Szybkość odkładania się minerałów (MAR) to średnia szybkość, z jaką nowy minerał kostny jest dodawany na dowolnej aktywnie tworzącej się powierzchni. Skorygowany MAR jest obliczany jako: (średnia odległość między widocznymi znacznikami / odstęp między znakowaniem) * (całkowita powierzchnia mineralizująca/całkowita powierzchnia kości).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: Szybkość tworzenia kości — na podstawie powierzchni
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Szybkość tworzenia kości – w oparciu o powierzchnię (BFR/BS) to obliczona szybkość wymiany powierzchni kości gąbczastej w ciągu roku. BFR/BS pochodzi ze wskaźnika apozycji minerałów * 365 * (względna powierzchnia mineralizacji/całkowita powierzchnia kości).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: Szybkość tworzenia kości — na podstawie objętości
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Szybkość tworzenia kości – w oparciu o objętość (BFR/BV) to obliczona szybkość, z jaką objętość kości gąbczastej jest zastępowana w ciągu roku. BFR/BV pochodzi ze wskaźnika apozycji minerałów * 365 * (względna powierzchnia mineralizacji / całkowita objętość kości).
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: okres formowania
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Okres formowania to czas trwania przerwy, w której miejsce na powierzchni kości aktywnie tworzy kość. Okres formowania oblicza się jako iloraz szerokości ściany (grubości nowej kości wytworzonej w jednym cyklu) przez szybkość apozycji minerałów.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: częstotliwość aktywacji
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Średni czas potrzebny do rozpoczęcia nowego cyklu przebudowy w dowolnym punkcie na powierzchni gąbczastej nazywany jest częstotliwością aktywacji (Ac.f). Częstotliwość aktywacji jest obliczana jako szybkość tworzenia kości / szerokość ściany.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: objętość osteoidu
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Objętość osteoidu wyraża się jako procent całkowitej objętości kości.
25-34 dni po dniu 1
Histomorfometria kości: czas opóźnienia mineralizacji
Ramy czasowe: 25-34 dni po dniu 1
Czas opóźnienia mineralizacji to odstęp czasu między wydzielaniem osteoidu a jego późniejszą mineralizacją, w dniach.
25-34 dni po dniu 1
C-telopeptyd (CTX-1)
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 20
C-telopeptyd jest biochemicznym markerem obrotu kostnego. Próbki krwi pobrano w celu oceny poziomów CTX-1 w Dniu 3 lub Dniu 20, w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki odpowiedniego cyklu tetracyklinowego.
Dzień 3 lub Dzień 20
N-końcowy peptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 20
Prokolagen typu 1 N-końcowy peptyd jest biochemicznym markerem obrotu kostnego. Próbki krwi pobrano w celu oceny poziomów P1NP w dniu 3 lub dniu 20, w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki odpowiedniego cyklu tetracyklinowego.
Dzień 3 lub Dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj