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Postoperative Ergebnisse konventioneller versus 3-Punkt-Mesh-Fixierung bei Lichtenstein-Reparatur: Eine RCT (COMET)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Sahar Mughis

Eine vergleichende Analyse der konventionellen Polypropylen-Netzfixierung gegenüber der 3-Punkt-Fixationstechnik zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei der Lichtenstein-Hernienreparatur (RCT).

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die 2025–2025 auf der Allgemeinchirurgiestation des Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) in Karachi durchgeführt wurde. Diese Studie zeigt die vergleichende Analyse der herkömmlichen Polypropylennetzfixierung gegenüber der 3-Punkt-Fixierungstechnik zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei der Lichtenstein-Hernienreparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Ergebnisse der konventionellen Netzfixierung im Vergleich zur 3-Punkt-Fixierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Lichtenstein-Leistenbruch-Repair unterziehen. Der primäre Fokus liegt auf der Bewertung der unmittelbaren postoperativen Ergebnisse – Schmerzen, Serom, Hämatom und Wundinfektion – an den postoperativen Tagen 1 und 7. Langzeitergebnisse, einschließlich Rezidiv und chronischer Leistenschmerzen, werden nach 3 und 6 Monaten bewertet. Die Studie umfasst 64 Patienten im Alter von 18–70 Jahren, die die ASA-I-II-Kriterien erfüllen und einen einseitigen Leistenbruch aufweisen. Sie werden nach einem einfachblinden Design, bei dem nur der Patient verblindet ist, zufällig einer der beiden Fixierungstechniken zugeteilt.

Die Daten werden mithilfe eines strukturierten Proformas erhoben, das demografische Daten, perioperative Befunde und postoperative Nachuntersuchungsinformationen erfasst. Die Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) mit standardisierter Analgesie gemessen. Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS, wobei je nach Art der Variablen geeignete statistische Tests angewendet werden. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich in der Ambulanz mit einem einseitigen Leistenbruch vorstellen, der eine Lichtenstein-Reparatur erfordert

Alter zwischen 18 und 70 Jahren Sowohl männlich als auch weiblich ASA I-II

Ausschlusskriterien:

Rezidivierender, beidseitiger, komplizierter oder Narbenbruch Patienten mit bereits bestehenden obstruktiven LUTS Chronische Nierenerkrankung (CKD), Patienten unter Hämodialyse. Chronische Lebererkrankung (CLD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Netzfixierungsgruppe (Standardfixierung)
Lichtenstein-Leistenbruchreparatur mit Polypropylen-Netz, fixiert nach konventioneller Technik (mehrere nicht resorbierbare Nähte über den Leistenboden) zur Messung unmittelbarer postoperativer Komplikationen: Serom, Hämatom, Wundinfektion, akute Schmerzen (postoperative Tage 1 und 7) und Langzeitergebnisse: chronische Leistenschmerzen (CGP) und Hernienrezidiv (Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten)
Verfahren: Konventionelle Netzfixierung
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Lichtenstein-Spannungsfreie Hernienreparatur unter Verwendung eines Polypropylen-Netzes, das mit der konventionellen Technik befestigt wird. Mehrere nicht resorbierbare Nähte werden über den Leistenboden gelegt, um das Netz zwischen der Fascia transversalis und der Aponeurose des Musculus obliquus externus zu verankern
Experimental: 3-Punkt-Mesh-Fixierungsgruppe (Minimale Fixation)
Lichtenstein-Leistenbruchreparatur mit Polypropylennetz, das nur an drei strategischen Punkten fixiert wird, um Gewebetrauma zu minimieren. Zur Messung unmittelbarer postoperativer Komplikationen: Serom, Hämatom, Wundinfektion, akute Schmerzen (postoperative Tage 1 und 7) und Langzeitergebnisse: chronische Leistenschmerzen (CGP) und Hernienrezidiv (Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten).
Verfahren: 3-Punkt-Maschenfixierung

Patienten in dieser Gruppe werden eine Lichtenstein-Hernienreparatur mit Polypropylennetz durchführen, das nur an drei Schlüsselpunkten befestigt wird (Tuberculum pubicum, Leistenband und Conjoint-Sehne). Die Befestigungspunkte werden strategisch gewählt, um ausreichende Stabilität zu gewährleisten und gleichzeitig Gewebetrauma zu minimieren.

Begründung: Die Reduzierung der Anzahl der Befestigungspunkte soll das Risiko von Nerveneinklemmung, Muskelreizung und postoperativen Schmerzen verringern, ohne die Netzposition zu beeinträchtigen oder die Rezidivraten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage

Akuter postoperativer Schmerz, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).

Eine Standardanalgesie (Ketorolac 30 mg zweimal täglich) wird bereitgestellt.
7 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 7-14 Tage
Gemäß CDC-Kriterien definiert: Rötung, Wärme, Ausfluss oder systemische Infektionszeichen an der Inzisionsstelle
7-14 Tage
Serom
Zeitfenster: 7-14 Tage
Die Flüssigkeitsansammlung am Operationsort, die bei Bedarf klinisch oder mittels Ultraschall bestätigt wird.
7-14 Tage
Hämatom
Zeitfenster: 7 Tage
Eine lokalisierte Blutansammlung am Operationsort, die klinisch auf Schwellung, Verfärbung und Interventionsbedarf hin beurteilt wird.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Leistenbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate

Schmerzen, die länger als drei Monate nach der Operation anhalten, gemessen mit VAS und patientenberichteten Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.

Schweregrad kategorisiert als leicht, mittelschwer oder schwer.
6 Monate
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten einer zuvor reparierten Leistenanschwellung/-hernie, klinisch durch körperliche Untersuchung diagnostiziert und mittels Ultraschall bestätigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahar Mughis

Mitarbeiter

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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