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Frühe klinische Ergebnisse von hochreinem Typ-I-Kollagen als biologisches Verstärkungsmaterial in ausgewählten Hernienreparatur-Szenarien

2. April 2026 aktualisiert von: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektive klinische Bewertung von hochreinem Typ-I-Kollagen als biologische Verstärkung in ausgewählten Hochrisiko-Hernienreparatur-Szenarien

Diese prospektive, einarmige klinische Studie bewertet die Sicherheit, Machbarkeit und frühen klinischen Ergebnisse von Hochreinem Typ-I-Kollagen (HPTC; Surgicoll-Mesh®) bei Verwendung als biologische Verstärkung in ausgewählten Hernienreparatur-Szenarien, in denen die Platzierung eines permanenten synthetischen Netzes unerwünscht ist. Die Ergebnisse konzentrieren sich auf die frühe postoperative Sicherheit, Wundheilung und Komplikationsprofile über einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synthetisches Netz hat die Hernienrezidivrate verringert, ist jedoch mit erheblichen Komplikationen in kontaminierten Bereichen und bei Hochrisikopatienten verbunden. Biologische Netze bieten potenzielle Vorteile, einschließlich Biokompatibilität, Infektionsresistenz und Gewebeneubildung. Hochreines Kollagen Typ I (>97% Reinheit) ist ein unvernetztes, resorbierbares Gerüst, das für die Integration von Wirtsgewebe konzipiert ist.

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet systematisch frühe klinische Ergebnisse nach HPTC-verstärkter Hernienreparatur, einschließlich chirurgischer Wundinfektion, Wundheilung, postoperativer Schmerzen und früher Integrität der Reparatur. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, langfristige Rezidive zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ventrale, inzisionale, umbilikale oder paraumbilikale Hernie
  • Kontaminiertes oder potenziell kontaminiertes Operationsfeld
  • Hernienreparatur nach Entfernung infizierter Mesh-Implantate
  • Hochrisikopatienten (Diabetes, Adipositas, Rauchen, Immunsuppression)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Saubere, niedrigriskante Primärhernie, die für synthetisches Mesh geeignet ist
  • Große Defekte, die eine permanente lasttragende Prothese erfordern
  • Generalisierte Peritonitis oder unkontrollierte Sepsis
  • Bekannte Kollagenüberempfindlichkeit
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Nachsorge-Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPTC-verstärkte Hernienreparatur
Teilnehmer erhalten eine Standard-Hernienreparatur mit primärem Faszienschluss, wo möglich, verstärkt mit High-Purity Typ-I-Kollagen-Mesh (Surgicoll-Mesh®). Das biologische Mesh wird als zusätzliche Verstärkung und nicht als routinemäßiger Ersatz für permanentes synthetisches Mesh eingesetzt. Die Mesh-Platzierung (Onlay oder Sublay) und das perioperative Management erfolgen nach Ermessen des Chirurgen und gemäß institutioneller Protokolle. Der Arm bewertet die frühpostoperative Sicherheit, Wundheilung und kurzfristigen klinischen Ergebnisse über einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum in ausgewählten Hochrisiko- oder kontaminierten Hernienreparaturszenarien.
Gerät: Hochreines Typ-I-Kollagennetz
Hochreines Typ-I-Kollagen-Gitter (>97% Reinheit), unvernetzt und resorbierbar, entwickelt als temporäres biologisches Gerüst zur Förderung der Integration und Umgestaltung von Wirtsgewebe. Das Gerät wird als biologische Verstärkung nach anatomischer Hernienreparatur in ausgewählten Hochrisiko- oder kontaminierten Operationsfeldern eingesetzt, wo die Platzierung von permanentem synthetischem Netz mit einem erhöhten Risiko verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frühen postoperativen Sicherheitsereignissen (Wundinfektion, Netzhaut-assoziierte unerwünschte Ereignisse oder Reoperation)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) von chirurgischen Wundinfektionen, meshbezogenen unerwünschten Ereignissen und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder Netzentfernung innerhalb von 8 Wochen nach der Operation.
Bis zu 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Anzahl postoperativer stationärer Tage
Von unmittelbar nach der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Patientenzufriedenheit mit Hernienreparatur
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ

Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala:

Sehr zufrieden / Zufrieden / Neutral / Unzufrieden / Sehr unzufrieden
8 Wochen postoperativ
Lebensqualität bei Hernien
Zeitfenster: Präoperativ und 8 Wochen postoperativ
Hernienspezifische Lebensqualität bewertet mit dem European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), abdeckend: Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität, Einschränkung von Aktivitäten, kosmetische Beschwerden. Die Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 90 (schlimmste Beeinträchtigung).
Präoperativ und 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit frühen Wundkomplikationen (Serombildung, Hämatom oder Wunddehiszenz)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) von Wundkomplikationen einschließlich Serom, Hämatom und Wunddehiszenz innerhalb von 8 Wochen postoperativ.
Bis zu 8 Wochen
Postoperative Veränderung des Visuellen Analogskalen (VAS) Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 8 Wochen postoperativ
Änderung der Schmerzintensität bewertet mit der visuellen Analogskala für Schmerzen, einer patientenberichteten numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Höhere Werte repräsentieren eine stärkere Schmerzintensität.
Baseline (präoperativ) bis 8 Wochen postoperativ
Frühe klinische Integrität der Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Klinische Integrität der Reparatur, bewertet durch standardisierte postoperative klinische Untersuchung bei geplanten Nachuntersuchungen (2, 4 und 8 Wochen).

Definitionen:

  1. Intakte Reparatur: Kein Hinweis auf Fasziendefekt, Wunddehiszenz oder abnormalen Vorwölbung bei Inspektion und Palpation.
  2. Fasziendehiszenz: Partielle oder vollständige Trennung des Faszienverschlusses, klinisch identifiziert.
  3. Klinische Vorwölbung: Lokalisierte Vorwölbung an der Reparaturstelle ohne bestätigten Fasziendefekt, festgestellt bei Untersuchung im Stehen oder bei Belastung.
  4. Frührezidiv: Wiederauftreten eines Herniendefekts an oder neben der Reparaturstelle, bestätigt durch klinische Untersuchung innerhalb von 8 Wochen.

Alle Bewertungen wurden vom behandelnden chirurgischen Team unter Verwendung einer standardisierten klinischen Beurteilung durchgeführt.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Ermittler

  • Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser klinischen Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die geteilten Daten umfassen Basischarakteristika, perioperative Variablen, postoperative Ergebnisse und patientenberichtete Ergebnisparameter, die während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhoben wurden. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert sein, ohne direkte oder indirekte Identifikatoren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben bis zu 5 Jahre danach verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten IPD wird qualifizierten Forschern nach Einreichung von gewährt:

Einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag

Einer beabsichtigten Nutzung, die mit wissenschaftlichen und ethischen Standards übereinstimmt

Anfragen werden von den Studienforschern überprüft. Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, um eine angemessene Nutzung und den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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