- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00915720
Implanted Loop Recorder Post Atrial Fibrillation Ablation
Implanted Loop Recorder Surveillance of Recurrent Atrial Fibrillation After Atrial Fibrillation Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atrial Fibrillation (AF)is the most common arrhythmia and causes significant morbidity and mortality. Treatment for AF consists of medical therapy and ablation therapy. Medical therapies can help approximately 50% of patients, the rest must resort to ablation procedures.
Ablation procedures aim to isolate the pulmonary vein from the atrial tissue electrically and can be performed either endocardially through catheters inserted through the femoral veins or epicardially through a minimal lateral thoracotomy. Both procedures are accepted as standard of care.
Recurrent AF after ablation therapy can be common and occurs in 50% of patients and could be in a form of short periods of AF or persistent AF with less or minimal symptoms. This is of significant clinical relevance as most of these AF episodes are not recognized and can lead to thromboembolic events such as stroke. However, techniques of surveillance of AF post ablation have been suboptimal. Physicians could use holter monitoring but this is limited to a short period of 24 - 48 hours. Event recorders which are external can be used but patients need to experience symptoms associated with the AF episodes in order to record the episodes.
Better AF monitoring techniques especially after AF ablation are necessary so that recognition of AF recurrence in these patient could be possible and timely anticoagulation therapy initiated may prevent strokes.
This pilot study involves implanting a loop recorder just under the skin to record cardiac rhythms 24 hours per day without any interaction by the patient. These devices are currently approved by the FDA for monitoring of syncope and will be implanted during the patients AF ablation surgery.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgical atrial fibrillation ablation
- Patients must be 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to comply with the follow up schedule
- Pregnant or breastfeeding patients
- Patients currently participating in another study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence/Duration of atrial and tachyarrhythmias post AF ablation
Zeitfenster: 14 months
|
14 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John H Ip, MD, Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILR 1208
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