- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00915720
Implanted Loop Recorder Post Atrial Fibrillation Ablation
Implanted Loop Recorder Surveillance of Recurrent Atrial Fibrillation After Atrial Fibrillation Ablation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atrial Fibrillation (AF)is the most common arrhythmia and causes significant morbidity and mortality. Treatment for AF consists of medical therapy and ablation therapy. Medical therapies can help approximately 50% of patients, the rest must resort to ablation procedures.
Ablation procedures aim to isolate the pulmonary vein from the atrial tissue electrically and can be performed either endocardially through catheters inserted through the femoral veins or epicardially through a minimal lateral thoracotomy. Both procedures are accepted as standard of care.
Recurrent AF after ablation therapy can be common and occurs in 50% of patients and could be in a form of short periods of AF or persistent AF with less or minimal symptoms. This is of significant clinical relevance as most of these AF episodes are not recognized and can lead to thromboembolic events such as stroke. However, techniques of surveillance of AF post ablation have been suboptimal. Physicians could use holter monitoring but this is limited to a short period of 24 - 48 hours. Event recorders which are external can be used but patients need to experience symptoms associated with the AF episodes in order to record the episodes.
Better AF monitoring techniques especially after AF ablation are necessary so that recognition of AF recurrence in these patient could be possible and timely anticoagulation therapy initiated may prevent strokes.
This pilot study involves implanting a loop recorder just under the skin to record cardiac rhythms 24 hours per day without any interaction by the patient. These devices are currently approved by the FDA for monitoring of syncope and will be implanted during the patients AF ablation surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgical atrial fibrillation ablation
- Patients must be 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to comply with the follow up schedule
- Pregnant or breastfeeding patients
- Patients currently participating in another study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence/Duration of atrial and tachyarrhythmias post AF ablation
Prazo: 14 months
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14 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Ip, MD, Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR 1208
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