PASCOE-Agil HOM-Injektopas bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen (157)
16. April 2015 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
PASCOE-Agil HOM-Injektopas bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen: Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, einen Überblick über die Verwendung von PASCOE-Agil HOM-Injektopas bei einer zwei- bis vierwöchigen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, einen Überblick über die Verwendung von PASCOE-Agil HOM-Injektopas bei einer zwei- bis vierwöchigen Behandlung rheumatischer Erkrankungen unterschiedlicher Ätiologie und Lokalisation zu geben, die eine Vielzahl von Symptomen aufweisen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels werden beurteilt. Besonderes Augenmerk wird auf das Verabreichungsmanagement in Bezug auf die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) gelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1389
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte erwachsener Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und entsprechenden Symptomen, die sich in deutschen Grundversorgungszentren vorstellen.
Beschreibung
Aufgrund des Designs als Beobachtungsstudie werden keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien für eine Therapie genannt. Die eingeschlossene Patientengruppe ist unter „Kohorte/Gruppe“ beschrieben.
Beobachtungskriterien (=Einschlusskriterien für die Dokumentation):
- Männer und Frauen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Rheumatische Erkrankung mit Begleitsymptomen, z.B. Arthralgie, Myalgie, Hexenschuss usw.
Ausschlusskriterien für die Dokumentation:
- jünger als 18 Jahre
- keine rheumatische Erkrankung mit begleitenden Symptomen, z.B. Arthralgie, Myalgie, Hexenschuss usw.
- Keine Behandlung mit PASCOE-Agil HOM-Injektopas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungsgruppe
Patienten, die an rheumatischen Erkrankungen unterschiedlicher Art und Herkunft leiden, insbesondere solche mit Arthralgie, Myalgie, Hexenschuss oder anderen Diagnosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Wirksamkeit des Arzneimittels, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reichte von 0 (= am besten, kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten, unerträglicher Schmerz). Die VAS wurde vom Patienten ausgefüllt.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Verträglichkeit des Arzneimittels
Zeitfenster: nach Ende des Studiums
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Verträglichkeitsbewertung durch medizinisches Personal. Studienende könnte nach 2 (Besuch 2) oder nach 4 Wochen (Besuch 3) erfolgen. Es wurde anhand einer Punktzahl gemessen:
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nach Ende des Studiums
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Ruheschmerz
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Ruheschmerzen zwischen V1 und V2 / V1 und V3 / V2 und V3 Eine Vier-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) wurde ermittelt dient der Erfassung der Symptomschwere vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Schmerz in der Bewegung
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Bewegungsschmerzen zwischen V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3 Eine vierstufige Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) wurde ermittelt dient der Erfassung der Symptomschwere vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Schmerzen nach Ruhe
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Schmerzen nach Ruhe zwischen V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3 Eine Vier-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) wurde ermittelt dient der Erfassung der Symptomschwere vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Schmerzen bei Belastung
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Schmerzen bei Belastung zwischen V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3. Eine Vier-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). ) diente der Erfassung der Symptomschwere vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Morgensteifheit zwischen V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3. Es wurde eine vierstufige Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) verwendet zur Erfassung der Symptomschwere vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Zärtlichkeit
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der Empfindlichkeit zwischen V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3. Es wurde eine Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) verwendet Erfassen Sie die Schwere der Symptome vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Antalgische Position
Zeitfenster: Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Anzahl der Patienten (in %) mit einer Verbesserung der antalgischen Position V1 und V3 / V1 und V3 / V2 und V3 Eine Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) wurde verwendet Erfassen Sie die Schwere der Symptome vor Beginn, während der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums.
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Beginn (Besuch 1) und nach 2 (Besuch 2) + 4 Wochen (Besuch 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Medikaments
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss
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Anzahl der Patienten mit guter (Patient war mit der Behandlung zufrieden, es gab nichts zu beanstanden) oder schlechter (Patient war mit der Behandlung nicht zufrieden, es gab UAW oder andere Gründe) Akzeptanz.
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von der Einschreibung bis zum Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Rückenschmerzen
- Arthralgie
- Myalgie
- Schmerzen im unteren Rücken
- Rheumatische Erkrankungen
- Kollagenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 157 A 07 PA
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