PASCOE-Agil HOM-Injektopas en el tratamiento de enfermedades reumáticas (157)
16 de abril de 2015 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
PASCOE-Agil HOM-Injektopas en el tratamiento de los trastornos reumáticos: un estudio observacional no intervencionista.
El propósito de este estudio observacional es brindar una descripción general del uso de PASCOE-Agil HOM-Injektopas en un tratamiento de 2 a 4 semanas para los trastornos reumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es brindar una descripción general del uso de PASCOE-Agil HOM-Injektopas en un tratamiento de 2 a 4 semanas de trastornos reumáticos de diferente etiología y localización, que muestran una variedad de síntomas.
Se evaluará la eficacia y la tolerabilidad del fármaco. Se tendrá especial consideración en la gestión administrativa en relación con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1389
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes adultos con enfermedades reumáticas y síntomas relacionados que se presentan en Centros de Atención Primaria alemanes.
Descripción
Debido al diseño como un estudio observacional, no se mencionan criterios de inclusión o exclusión para la terapia. El grupo de pacientes incluido se describe en "Cohorte/Grupo".
Criterios de observación (=criterios de inclusión para la documentación):
- Masculinos y femeninos
- Al menos 18 años
- Enfermedad reumática con síntomas acompañantes, p. artralgia, mialgia, lumbago, etc.
Criterios de exclusión de la documentación:
- menor de 18 años
- no Enfermedad reumática con síntomas acompañantes, p. artralgia, mialgia, lumbago, etc.
- sin tratamiento con PASCOE-Agil HOM-Injektopas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de observación
Pacientes que padezcan trastornos reumáticos de diferente tipo y origen, especialmente aquellos con artralgias, mialgias, lumbalgias u otros diagnósticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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La eficacia del fármaco, medida por una escala analógica visual (VAS) La escala osciló entre 0 (= mejor, sin dolor) y 10 (peor, dolor intolerable) El paciente llenó la VAS.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Tolerabilidad de la droga
Periodo de tiempo: después del final del estudio
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Evaluación de tolerabilidad del personal médico El final del estudio podría ser después de 2 (visita 2) o después de 4 semanas (visita 3). Se midió con una puntuación:
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después del final del estudio
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría del dolor en reposo entre V1 y V2 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave). utilizado para registrar la gravedad de los síntomas antes del comienzo, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Dolor en movimiento
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría del dolor en el movimiento entre V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave). utilizado para registrar la gravedad de los síntomas antes del comienzo, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Dolor después del descanso
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría del dolor después del reposo entre V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave). utilizado para registrar la gravedad de los síntomas antes del comienzo, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Dolor al cargar peso
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría del dolor en carga entre V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave ) se utilizó para registrar la gravedad de los síntomas antes del inicio, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Rigidez matutina
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría de la rigidez matinal entre V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave) registrar la gravedad de los síntomas antes del inicio, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con una mejoría de la sensibilidad entre V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave) para registre la gravedad de los síntomas antes del comienzo, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Posición antálgica
Periodo de tiempo: Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Número de pacientes (en %) con mejoría de la posición antálgica V1 y V3 / V1 y V3 / V2 y V3 Se utilizó una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=ligera, 2=moderada, 3=grave) para registre la gravedad de los síntomas antes del comienzo, durante el tratamiento y al final del período de observación.
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Inicio (Visita 1) y después de 2 (Visita 2) + 4 semanas (Visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la droga
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización
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Número de pacientes con buena (el paciente estaba satisfecho con el tratamiento, no había nada de qué quejarse) o mala (el paciente no estaba satisfecho con el tratamiento, hubo RAM u otras razones) aceptación.
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desde la inscripción hasta la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Dolor de espalda
- Artralgia
- Mialgia
- Lumbalgia
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
Otros números de identificación del estudio
- 157 A 07 PA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .