- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00941265
Wirkung von dopaminergen Medikamenten auf die Genesung von Aphasie
Seit einigen Jahren bieten die Untersucher den Aphasie-Patienten des „Service Neurorehabilitation“ die computergestützte Therapie der Aphasie (CAT) als Ergänzung zur klassischen Behandlung an. Die Forscher haben seine Wirksamkeit bei hospitalisierten Patienten mit kürzlich erworbener Aphasie gezeigt.
Neben Studien, die die Bedeutung der Behandlungsintensität betonen, deuten mehrere Studien darauf hin, dass eine pharmakologische Behandlung auch die Genesung nach einer zerebralen Läsion verbessern kann. Die zugrunde liegende Idee ist, dass die Verabreichung von Medikamenten, die das System von Neurotransmittern beeinflussen, eine Rolle bei der funktionellen Wiederherstellung spielen kann. Studien haben hauptsächlich Substanzen untersucht, die auf das dopaminerge (Amphetamin und Bromocriptin) und GABAerge System (Piracetam) wirken.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie betrifft die Bewertung der Wirkungen von Levodopa auf die Wiederherstellung der Anomie bei Patienten mit Aphasie. Insbesondere verwenden die Prüfärzte CAT, um Intensität und Qualität der Therapie zu kontrollieren, und sie werden beurteilen, ob die Verabreichung von Levodopa die Genesung fördert.
Bei jedem Patienten werden zwei Perioden der Anomietherapie mit CAT verglichen, die jeweils mit einer anderen Wortliste durchgeführt wurden. Zusätzlich zur Logopädie wird jede Periode mit der Verabreichung von entweder Levodopa und Benserazid (Madopar®) oder Placebo verbunden. Bewertungen zu Studienbeginn und nach jeder Behandlungsperiode werden mit dem Material und der Bezeichnung Batterie durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz
- Neurorééducation, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Aphasie, hospitalisiert im "Dienst für Neurorehabilitation" mit Vorhandensein von Anomie, Fehlen von Verständnisdefiziten, Fehlen von exekutiven oder apraxischen Dysfunktionen, die die Handhabung von Tastatur oder Maus behindern könnten, Fehlen von Stereotypien oder Perseverationen, die die aphasischen Symptome dominieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht urteilsfähig sind oder an einem Parkinson-Syndrom leiden, die eine dopaminerge Behandlung benötigen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden absolute medizinische Kontraindikationen für das Medikament beachtet: bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Patienten, die MAO-Hemmer oder Sympathomimetika einnehmen, schwere hormonelle, renale, hepatische oder kardiale Störungen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung, Engwinkelglaukom, Psychose oder schwere Neurose, Alter < 25 Jahre, malignes Melanom oder geplante Anästhesie während der Studiendauer + 48 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Levodopa 100 mg und Benserazid 25 mg
2 Wochen mit Daily CAT auf Liste A+ Levodopa und Benserazid
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Täglich Montag bis Freitag CAT mit Täglich Montag bis Freitag Levodopa 100 mg mit Benserazid 25 mg, morgens 1 h nach dem Frühstück, während 2 Wochen.
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Sonstiges: Placebo
2 Wochen mit Daily CAT auf Liste B + Placebo.
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Täglich CAT Montag bis Freitag mit täglichem Placebo Montag bis Freitag, morgens 1 h nach dem Frühstück, eingenommen an 5 von 7 Tagen während der 2 Wochen einer der beiden Behandlungsperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wertentwicklung in der Zwei-Wort-Liste wird verglichen
Zeitfenster: am Anfang, nach zwei Wochen und nach 5 Wochen
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am Anfang, nach zwei Wochen und nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Armin Schniider, Prof, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
- Benserazid
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 05-159 (NAC 05.051)
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