- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00941265
Effekt af dopaminerg medicin på genopretning af afasi
Efterforskerne har i nogle år tilbudt computerassisteret behandling af afasi (CAT) som et supplement til traditionelle behandlinger til afasipatienter fra "Service of Neurorehabilitation". Efterforskerne har vist dets effektivitet hos indlagte patienter med nyligt erhvervet afasi.
Ud over undersøgelser, der understreger vigtigheden af behandlingsintensitet, tyder flere undersøgelser på, at farmakologisk behandling også kan forbedre restitutionen efter en cerebral læsion. Den underliggende idé er, at administration af medicin, der påvirker systemet af neurotransmittere, kan spille en rolle i funktionel restitution. Undersøgelser har primært vurderet stoffer, der virker på det dopaminerge (amfetamin og bromocriptin) og GABAerge system (piracetam).
Hovedformålet med nærværende undersøgelse vedrører evalueringen af virkningerne af levodopa på genopretning af anomi hos patienter med afasi. Især bruger efterforskerne CAT til at kontrollere intensiteten og kvaliteten af behandlingen, og de vil vurdere, om administrationen af levodopa fremmer helbredelse.
Hos hver patient vil to perioder med anomiterapi med CAT, hver udført med en forskellig ordliste, blive sammenlignet. Ud over taleterapi vil hver periode være forbundet med administration af enten levodopa og benserazid (Madopar ®) eller placebo. Evalueringer ved baseline og efter hver behandlingsperiode vil blive udført med materialet og denomineringsbatteriet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Neurorééducation, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med afasi indlagt på "Service of neurorehabilitation" med tilstedeværelse af anomi fravær af forståelsesmangel, fravær af eksekutive eller apraksiske dysfunktioner, der kan hæmme håndteringen af tastatur eller mus, fravær af stereotypier eller perseverationer, der dominerer de afasitiske symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har deres evne til at vurdere, eller som lider af Parkinsons syndrom, der kræver dopaminerg behandling, vil blive udelukket. Desuden vil absolutte medicinske kontraindikationer for medicinen blive respekteret: kendt overfølsomhed over for en af komponenterne, patienter, der tager MAO-hæmmere eller sympatomimetika, alvorlige hormonelle, nyre-, lever- eller hjertesygdomme, graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, vinkellukket glaukom, psykose eller svær neurose, alder < 25 år, malignt melanom eller planlagt anæstesi i studieperioden + 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: levodopa 100 mg og benserazid 25 mg
2 uger med Daily CAT på liste A+ levodopa og benserazid
|
Daglig mandag til fredag CAT med daglig mandag til fredag levodopa 100 mg med benserazid 25 mg, om morgenen 1 time efter morgenmad, i 2 uger.
|
Andet: placebo
2 uger med Daily CAT på liste B + placebo.
|
Daglig CAT mandag til fredag med daglig placebo mandag til fredag, om morgenen 1 time efter morgenmaden, taget 5 ud af 7 dage i løbet af de 2 uger af en af de to behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
præstation i pålydende værdi i to-ordslisten vil blive sammenlignet
Tidsramme: i begyndelsen, ved to uger og ved 5 uger
|
i begyndelsen, ved to uger og ved 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Armin Schniider, Prof, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Levodopa
- Benserazid
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 05-159 (NAC 05.051)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med levodopa og benserazid
-
IRCCS San Raffaele RomaAgenzia Italiana del FarmacoAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
University of Buenos AiresLaboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdom (PD)Portugal
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetParkinsons sygdom (PD)Frankrig
-
ASST Gaetano Pini-CTOGrisons Foundation for Parkinson's DiseaseAfsluttet