- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00941265
Effetto del farmaco dopaminergico sul recupero dell'afasia
Da alcuni anni i ricercatori offrono ai pazienti afasici del "Servizio di Neuroriabilitazione" la Terapia Computer Assistita dell'Afasia (TAC) come complemento ai trattamenti tradizionali. I ricercatori hanno dimostrato la sua efficacia nei pazienti ospedalizzati con afasia acquisita di recente.
Oltre agli studi che sottolineano l'importanza dell'intensità del trattamento, diversi studi suggeriscono che il trattamento farmacologico può anche migliorare il recupero dopo una lesione cerebrale. L'idea di fondo è che la somministrazione di farmaci che influenzano il sistema dei neurotrasmettitori possa svolgere un ruolo nel recupero funzionale. Gli studi hanno valutato principalmente sostanze che agiscono sul sistema dopaminergico (anfetamina e bromocriptina) e GABAergico (piracetam).
L'obiettivo principale del presente studio riguarda la valutazione degli effetti della levodopa sul recupero dell'anomia in pazienti con afasia. In particolare, gli investigatori usano CAT per controllare l'intensità e la qualità della terapia e valuteranno se la somministrazione di levodopa favorisce il recupero.
In ogni paziente verranno confrontati due periodi di terapia dell'anomia con TAC, ciascuno eseguito con un diverso elenco di parole. Oltre alla logopedia, ogni periodo sarà associato alla somministrazione di levodopa e benserazide (Madopar ®) o placebo. Le valutazioni al basale e dopo ogni periodo di trattamento saranno eseguite con il materiale e la batteria di denominazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Geneva, Svizzera
- Neurorééducation, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con afasia ricoverato presso il "Servizio di neuroriabilitazione" con presenza di anomia assenza di deficit di comprensione, assenza di disfunzioni esecutive o aprassiche che possano impedire la manipolazione della tastiera o del mouse, assenza di stereotipie o perseverazioni dominanti i sintomi afasici.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non hanno la capacità di giudizio o che soffrono di sindrome di Parkinson che richiedono un trattamento dopaminergico. Inoltre, saranno rispettate le controindicazioni mediche assolute per il farmaco: ipersensibilità nota ad uno dei componenti, pazienti che assumono inibitori delle MAO o simpaticomimetici, gravi affezioni ormonali, renali, epatiche o cardiache, gravidanza o allattamento, donne in età riproduttiva senza contraccezione affidabile, glaucoma ad angolo chiuso, psicosi o nevrosi grave, età <25 anni, melanoma maligno o anestesia pianificata durante il periodo di studio + 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: levodopa 100 mg e benserazide 25 mg
2 settimane con Daily CAT nella lista A+ levodopa e benserazide
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Giornalmente dal lunedì al venerdì CAT con Giornalmente dal lunedì al venerdì levodopa 100 mg con benserazide 25 mg , al mattino 1 ora dopo colazione, per 2 settimane .
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Altro: placebo
2 settimane con Daily CAT nell'elenco B + placebo.
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CAT giornaliero dal lunedì al venerdì con placebo quotidiano dal lunedì al venerdì, al mattino 1 ora dopo la colazione, assunto 5 giorni su 7 durante le 2 settimane di uno dei due periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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saranno confrontate le prestazioni in denominazione nell'elenco di due parole
Lasso di tempo: all'inizio, a due settimane ea 5 settimane
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all'inizio, a due settimane ea 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Armin Schniider, Prof, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
- Benserazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 05-159 (NAC 05.051)
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