Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirkung von DA-1229 bei gesunden männlichen Probanden
20. August 2009 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von DA-1229 bei gesunden männlichen Probanden
Dies ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel-/Mehrfachdosierungsstudie mit Dosiseskalation.
Die Studie soll die Beziehung zwischen Mehrfachdosen und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parametern von DA-1229 sowie das Sicherheitsprofil beschreiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
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Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Kontakt:
- Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
- Telefonnummer: +82-2-2072-1920
- E-Mail: ksyu@snu.ac.kr
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Hauptermittler:
- Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
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Unterermittler:
- In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-45 Jahre gesunde männliche Probanden
- Körpergewicht: 50-90 kg, BMI zwischen 18,5-25
- Blutzuckerspiegel von 70-110 mg/dL beim FPG-Test
Ausschlusskriterien:
- haben eine Familiengeschichte von Diabetes
- Serum-AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin-Clearance-Rate <80 ml/min
- zeigen SBP = < 100 mmHg oder > = 150 mmHg oder DBP = < 65 mmHg oder > = 95 mmHg oder Tachykardie (PR > = 100 Mal/min)
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder beim Urinscreening positiv auf Drogenmissbrauch oder Cotinin zeigen
- Raucher
- fettreiche oder kalorienreiche Nahrung nicht verdauen können (gilt nur für Probanden der 10-mg-Dosisgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: DA-1229
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Einzeldosisstudie: DA-1229 1,25, 2,5, 5, 10, 20, 40, 60 mg Mehrfachdosisstudie: DA-1229 5,10,20,40 mg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von DA-1229 bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Mehrere Blut- und Urinproben werden 120 Stunden lang nach der Verabreichung von DA-1229 gesammelt
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Mehrere Blut- und Urinproben werden 120 Stunden lang nach der Verabreichung von DA-1229 gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DA-1229
Zeitfenster: bis zu 10 Tage (Einzeldosis-Studie), 17 Tage (Einzeldosis-Studie zur Lebensmittelwirkung), 20 Tage (Mehrfachdosis-Studie)
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bis zu 10 Tage (Einzeldosis-Studie), 17 Tage (Einzeldosis-Studie zur Lebensmittelwirkung), 20 Tage (Mehrfachdosis-Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_DM_I
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