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Une étude pour caractériser la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'effet de la nourriture du DA-1229 chez des sujets masculins en bonne santé

20 août 2009 mis à jour par: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 1 à répartition aléatoire, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage unique/multiple et à escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du DA-1229 chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée en blocs de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dosage unique/multiple, avec escalade de dose. L'étude est conçue pour décrire la relation entre les doses multiples et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du DA-1229 ainsi que le profil d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1920
  • E-mail: ksyu@snuh.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
      • Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital
        • Contact:
          • Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1920
          • E-mail: ksyu@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
        • Sous-enquêteur:
          • In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 20-45 ans sujets masculins en bonne santé
  • Poids corporel : 50-90 kg, IMC entre 18,5 et 25
  • Glycémie de 70 à 110 mg/dL sur le test FPG

Critère d'exclusion:

  • avoir des antécédents familiaux de diabète
  • Sérum AST(SGOT), ALT(SGPT)> 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux de clairance de la créatinine<80mL/min
  • afficher SBP =<100mmHg ou >=150mmHg, ou DBP=<65mmHg ou >=95mmHg, ou tachycardie (PR>=100times/min)
  • avoir des antécédents d'abus de drogues ou montrer positif pour l'abus de drogues ou la cotinine lors du dépistage d'urine
  • les fumeurs
  • ne peut pas digérer les aliments riches en graisses ou en calories (applicable uniquement pour les sujets du groupe de dose de 10 mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: DA-1229
Médicament: DA-1229

étude à dose unique : DA-1229 1,25, 2,5, 5, 10, 20, 40, 60 mg

étude à doses multiples : DA-1229 5,10,20,40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique/pharmacodynamique du DA-1229 chez des sujets sains de sexe masculin
Délai: Plusieurs échantillons de sang et d'urine seront prélevés pendant 120 heures après l'administration du DA-1229
Plusieurs échantillons de sang et d'urine seront prélevés pendant 120 heures après l'administration du DA-1229

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérance du DA-1229
Délai: jusqu'à 10 jours (étude à dose unique), 17 jours (étude à dose unique pour l'effet alimentaire), 20 jours (étude à doses multiples)
jusqu'à 10 jours (étude à dose unique), 17 jours (étude à dose unique pour l'effet alimentaire), 20 jours (étude à doses multiples)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA1229_DM_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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