Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DA-1229 táplálékának farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és hatásának jellemzésére egészséges férfiakban

2009. augusztus 20. frissítette: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri/több adagolású, dóziseszkalációs klinikai 1. fázisú vizsgálat a DA-1229 biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Ez egy dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri/több adagolású, dózisemeléses vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy leírja a többszöri adagolás és a DA-1229 farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméterei közötti kapcsolatot, valamint a biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
  • Telefonszám: +82-2-2072-1920
  • E-mail: ksyu@snuh.ac.kr

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
      • Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
          • Telefonszám: +82-2-2072-1920
          • E-mail: ksyu@snu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
        • Alkutató:
          • In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-45 éves egészséges férfi alanyok
  • Testtömeg: 50-90 kg, BMI 18,5-25 között
  • Vércukorszint 70-110mg/dl az FPG teszten

Kizárási kritériumok:

  • a családjában szerepel cukorbetegség
  • Szérum AST(SGOT), ALT(SGPT) > a normál felső határ 1,25-szöröse
  • A kreatinin-clearance sebessége <80 ml/perc
  • SBP =<100 Hgmm vagy >=150 Hgmm, vagy DBP=<65 Hgmm vagy >=95 Hgmm, vagy tachycardia (PR>=100 Hgmm/perc)
  • a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizeletszűrés során kábítószerrel való visszaélésre vagy kotininra utal
  • dohányosok
  • nem tudja megemészteni a magas zsírtartalmú vagy kalóriadús ételeket (csak a 10 mg-os dóziscsoport alanyaira vonatkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
placebo
Kísérleti: DA-1229
Drog: DA-1229

egyszeri dózisú vizsgálat: DA-1229 1,25, 2,5, 5, 10, 20, 40, 60 mg

többszörös dózisú vizsgálat: DA-1229 5,10,20,40mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DA-1229 farmakokinetikai/farmakodinamikai jellemzése egészséges férfi alanyokban
Időkeret: A DA-1229 beadása után 120 órán keresztül több vér- és vizeletmintát vesznek.
A DA-1229 beadása után 120 órán keresztül több vér- és vizeletmintát vesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DA-1229 biztonságának és toleranciájának értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 nap (egyszeri dózisú vizsgálat), 17 nap (egyszeri dózis vizsgálata az élelmiszer hatására), 20 nap (több dózisú vizsgálat)
legfeljebb 10 nap (egyszeri dózisú vizsgálat), 17 nap (egyszeri dózis vizsgálata az élelmiszer hatására), 20 nap (több dózisú vizsgálat)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DM_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel