Un estudio para caracterizar la farmacocinética/farmacodinámica y el efecto de los alimentos de DA-1229 en sujetos masculinos sanos
20 de agosto de 2009 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1 de dosis única/múltiple, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple y escalado de dosis para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética/farmacodinámica de DA-1229 en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de escalada de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única/múltiple, aleatorizado por bloques de dosis.
El estudio está diseñado para describir la relación entre las dosis múltiples y los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos de DA-1229, así como el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
- Número de teléfono: +82-2-2072-1920
- Correo electrónico: ksyu@snuh.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
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Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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Contacto:
- Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
- Número de teléfono: +82-2-2072-1920
- Correo electrónico: ksyu@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
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Sub-Investigador:
- In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45 años sujetos masculinos sanos
- Peso corporal: 50-90 kg, IMC entre 18,5-25
- Nivel de glucosa en sangre de 70-110 mg/dL en la prueba FPG
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes familiares de diabetes
- AST sérica (SGOT), ALT (SGPT)> 1,25 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de aclaramiento de creatinina <80 ml/min
- mostrar PAS = <100 mmHg o >= 150 mmHg, o PAD = <65 mmHg o >= 95 mmHg, o taquicardia (PR >= 100 veces/min)
- tener antecedentes de abuso de drogas o dar positivo por abuso de drogas o cotinina en el examen de orina
- fumadores
- no puede digerir alimentos ricos en grasas o calorías (aplicable solo para sujetos del grupo de dosis de 10 mg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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placebo
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Experimental: DA-1229
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estudio de dosis única: DA-1229 1.25,2.5,5,10,20,40,60mg estudio de dosis múltiple: DA-1229 5,10,20,40mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética/farmacodinámica de DA-1229 en sujetos masculinos sanos
Periodo de tiempo: Se recolectarán múltiples muestras de sangre y orina durante 120 horas después de la dosificación de DA-1229
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre y orina durante 120 horas después de la dosificación de DA-1229
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerancia de DA-1229
Periodo de tiempo: hasta 10 días (estudio de dosis única), 17 días (estudio de dosis única para efecto alimentario), 20 días (estudio de dosis múltiple)
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hasta 10 días (estudio de dosis única), 17 días (estudio de dosis única para efecto alimentario), 20 días (estudio de dosis múltiple)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DM_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .