Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku/farmakodynamiku a účinek potravy DA-1229 u zdravých mužských subjektů

20. srpna 2009 aktualizováno: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie klinické fáze 1 s jednorázovým/vícenásobným dávkováním s eskalací dávky za účelem zkoumání bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky/farmakodynamiky DA-1229 u zdravých mužů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dávkově bloková studie s jednorázovým/vícenásobným dávkováním a eskalací dávky. Studie je navržena tak, aby popsala vztah mezi opakovanými dávkami a farmakokinetickými/farmakodynamickými parametry DA-1229 a také bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
      • Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-1920
          • E-mail: ksyu@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-45 let zdraví muži
  • Tělesná hmotnost: 50-90 kg, BMI mezi 18,5-25
  • Hladina glukózy v krvi 70-110 mg/dl na FPG testu

Kritéria vyloučení:

  • mají v rodinné anamnéze cukrovku
  • Sérové ​​AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,25násobek horní hranice normálu
  • Rychlost clearance kreatininu <80 ml/min
  • zobrazit SBP =<100 mmHg nebo >=150 mmHg, nebo DBP=<65mmHg nebo >=95mmHg, nebo tachykardii (PR>=100krát/min)
  • mají v anamnéze zneužívání drog nebo vykazují pozitivní závislost na užívání drog nebo kotininu při screeningu moči
  • kuřáků
  • nemůže strávit jídlo s vysokým obsahem tuku nebo kalorií (platí pouze pro subjekty ve skupině s dávkou 10 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: DA-1229
Lék: DA-1229

studie s jednou dávkou: DA-1229 1,25,2,5,5,10,20,40,60mg

studie s více dávkami: DA-1229 5,10,20,40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku/farmakodynamiku DA-1229 u zdravých mužských subjektů
Časové okno: Několik vzorků krve a moči bude odebíráno po dobu 120 hodin po podání dávky DA-1229
Několik vzorků krve a moči bude odebíráno po dobu 120 hodin po podání dávky DA-1229

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci DA-1229
Časové okno: až 10 dní (studie s jednou dávkou), 17 dní (studie s jednou dávkou pro účinek jídla), 20 dní (studie s více dávkami)
až 10 dní (studie s jednou dávkou), 17 dní (studie s jednou dávkou pro účinek jídla), 20 dní (studie s více dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DM_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit