Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica/farmacodinamica e l'effetto del cibo del DA-1229 in soggetti maschi sani
20 agosto 2009 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo/multiplo, con aumento della dose per indagare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica/farmacodinamica del DA-1229 in soggetti maschi sani
Questo è uno studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola/multipla, dose-escalation studio.
Lo studio è progettato per descrivere la relazione tra dosi multiple e parametri farmacocinetici/farmacodinamici di DA-1229 nonché il profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
- Numero di telefono: +82-2-2072-1920
- Email: ksyu@snuh.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
-
Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
Contatto:
- Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
- Numero di telefono: +82-2-2072-1920
- Email: ksyu@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
-
Sub-investigatore:
- In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-45 anni soggetti maschi sani
- Peso corporeo: 50-90 kg, BMI tra 18,5-25
- Livello di glucosio nel sangue di 70-110 mg/dL sul test FPG
Criteri di esclusione:
- avere una storia familiare di diabete
- AST sierico (SGOT), ALT (SGPT) > 1,25 volte il limite superiore della norma
- Tasso di clearance della creatinina <80 ml/min
- mostra SBP =<100mmHg o >=150mmHg, o DBP=<65mmHg o >=95mmHg, o tachicardia (PR>=100 volte/min)
- avere una storia di abuso di droghe o mostrare positività per abuso di droghe o cotinina allo screening delle urine
- fumatori
- non può digerire cibi ricchi di grassi o ipercalorici (applicabile solo per i soggetti del gruppo con dose da 10 mg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Sperimentale: DA-1229
|
studio a dose singola: DA-1229 1,25,2,5,5,10,20,40,60 mg studio a dose multipla: DA-1229 5,10,20,40mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare la farmacocinetica/farmacodinamica di DA-1229 in soggetti maschi sani
Lasso di tempo: Saranno raccolti più campioni di sangue e urina per 120 ore dopo la somministrazione di DA-1229
|
Saranno raccolti più campioni di sangue e urina per 120 ore dopo la somministrazione di DA-1229
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tolleranza di DA-1229
Lasso di tempo: fino a 10 giorni (studio a dose singola), 17 giorni (studio a dose singola per l'effetto del cibo), 20 giorni (studio a dose multipla)
|
fino a 10 giorni (studio a dose singola), 17 giorni (studio a dose singola per l'effetto del cibo), 20 giorni (studio a dose multipla)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_DM_I
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .