Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa karakterisoidaan DA-1229:n farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä miehillä

torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-/kerta-annostus, annoksen eskaloituminen, kliinisen vaiheen 1 tutkimus DA-1229:n turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- tai usean annoksen annoksen korotustutkimus. Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan suhdetta useiden annosten ja DA-1229:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten parametrien välillä sekä turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-1920
  • Sähköposti: ksyu@snuh.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
      • Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-1920
          • Sähköposti: ksyu@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
        • Alatutkija:
          • In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45-vuotiaat terveet miehet
  • Paino: 50-90kg, BMI 18,5-25
  • FPG-testissä verensokeri 70-110mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on suvussa diabetesta
  • Seerumin AST(SGOT), ALT(SGPT)> 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniinin puhdistumanopeus <80 ml/min
  • näyttää SBP =<100mmHg tai >=150mmHg, tai DBP =<65mmHg tai >=95mmHg tai takykardia (PR>=100mmHg)
  • sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai he osoittavat positiivista huumeiden väärinkäyttöä tai kotiniinia virtsaseulonnassa
  • tupakoitsijat
  • ei pysty sulattamaan runsaasti rasvaa tai kaloripitoista ruokaa (koskee vain 10 mg:n annosryhmän koehenkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: DA-1229
Lääke: DA-1229

kerta-annostutkimus: DA-1229 1,25,2,5,5,10,20,40,60mg

usean annoksen tutkimus: DA-1229 5,10,20,40mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DA-1229:n farmakokineettisen/farmakodynamiikan karakterisointi terveillä mieshenkilöillä
Aikaikkuna: Useita veri- ja virtsanäytteitä kerätään 120 tunnin ajan DA-1229:n annostelun jälkeen
Useita veri- ja virtsanäytteitä kerätään 120 tunnin ajan DA-1229:n annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida DA-1229:n turvallisuutta ja sietokykyä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää (kerta-annostutkimus), 17 päivää (kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksesta), 20 päivää (usean annoksen tutkimus)
enintään 10 päivää (kerta-annostutkimus), 17 päivää (kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksesta), 20 päivää (usean annoksen tutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DM_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes melliitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa