Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere farmakokinetik/farmakodynamik og effekt af mad af DA-1229 hos raske mandlige forsøgspersoner

20. august 2009 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdosering, dosiseskalering klinisk fase 1-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik/farmakodynamik af DA-1229 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et dosisblok-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipel dosering, dosis-eskaleringsstudie. Studiet er designet til at beskrive sammenhængen mellem multiple doser og farmakokinetiske/farmakodynamiske parametre for DA-1229 samt sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.d., M.B.A.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1920
  • E-mail: ksyu@snuh.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
      • Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
          • Telefonnummer: +82-2-2072-1920
          • E-mail: ksyu@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
        • Underforsker:
          • In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-45 år raske mandlige forsøgspersoner
  • Kropsvægt: 50-90 kg, BMI mellem 18,5-25
  • Blodsukkerniveau på 70-110 mg/dL på FPG-testen

Ekskluderingskriterier:

  • har en familiehistorie med diabetes
  • Serum AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,25 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin-clearance-hastighed <80 ml/min
  • vis SBP =<100mmHg eller >=150mmHg, eller DBP=<65mmHg eller >=95mmHg, eller takykardi (PR>=100 gange/min)
  • har en historie med stofmisbrug eller viser positiv for stofmisbrug eller cotinin ved urinscreening
  • rygere
  • kan ikke fordøje mad med højt fedtindhold eller højt kalorieindhold (gælder kun for 10 mg dosis gruppe personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: DA-1229
Medicin: DA-1229

enkeltdosis studie: DA-1229 1,25,2,5,5,10,20,40,60mg

multiple dosis undersøgelse: DA-1229 5,10,20,40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske/farmakodynamiske af DA-1229 hos raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Flere blod- og urinprøver vil blive indsamlet i 120 timer efter dosering af DA-1229
Flere blod- og urinprøver vil blive indsamlet i 120 timer efter dosering af DA-1229

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​DA-1229
Tidsramme: op til 10 dage (enkeltdosisundersøgelse), 17 dage (enkeltdosisundersøgelse for fødevareeffekt), 20 dage (multipeldosisundersøgelse)
op til 10 dage (enkeltdosisundersøgelse), 17 dage (enkeltdosisundersøgelse for fødevareeffekt), 20 dage (multipeldosisundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_DM_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner